PDRの硝子体切開後のPVRの減少におけるOzurdex
2022年6月8日 更新者:Peking University People's Hospital
増殖性糖尿病性網膜症における硝子体切開後の増殖性硝子体網膜症の軽減における徐放性デキサメタゾン
糖尿病性網膜症は、成人人口における視力障害の重要な原因です。
糖尿病性網膜症の合併症には、虚血性黄斑症、黄斑浮腫、および硝子体出血 (VH)、牽引性網膜剥離 (TRD)、血管新生緑内障などの線維血管増殖の後遺症が含まれます。線維血管増殖、屈折性黄斑浮腫、および/またはTRD、特に黄斑が関与している場合。
しかし、病因は複雑で多因子的です。炎症促進性サイトカインとケモカインは、疾患の発症に大きく寄与し、網膜の虚血性変化を促進します。
したがって、疾患の改善における硝子体内ステロイドの潜在的な役割があります。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、成人人口における視力障害の重要な原因です。
糖尿病性網膜症の合併症には、虚血性黄斑症、黄斑浮腫、および硝子体出血 (VH)、牽引性網膜剥離 (TRD)、血管新生緑内障などの線維血管増殖の後遺症が含まれます。線維血管増殖、屈折性黄斑浮腫、および/またはTRD、特に黄斑が関与している場合。
しかし、病因は複雑で多因子的です。炎症促進性サイトカインとケモカインは、疾患の発症に大きく寄与し、網膜の虚血性変化を促進します。
したがって、疾患の改善における硝子体内ステロイドの潜在的な役割があります。
コルチコステロイドは、白血球うっ滞および炎症性サイトカイン産生だけでなく、VEGF 発現も低下させます。
実験的に、コルチコステロイドは、明白な網膜毒性の証拠なしに、さまざまな投与モードを介して、PVR プロセスの炎症性および増殖性コンポーネントの両方に影響を与える可能性があります。
したがって、この研究は、術後増殖性糖尿病性網膜症の増殖性硝子体網膜症における徐放性デキサメタゾンインプラントの有効性を調査する目的で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jinfeng Qu, MD
- 電話番号:+861088326666
- メール:Jinfeng_QuPKU@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄斑オフ治療未経験のTRDはPDRに次ぐもので、視力低下を引き起こします。
- TRD の診断から 12 か月以内の手術終了時に、DEX インプラントの有無にかかわらず、標準化 PPV、エンドレーザー、およびシリコン オイル タンポナーデによって治療されます。
- 1型または2型糖尿病でHba1cが10%未満
除外基準:
- RDを引き起こす他の付随する眼疾患(例えば、裂孔原性網膜剥離、滲出性網膜剥離、TRDの他の原因);
- DEX インプラントの以前の注入;
- 網膜上膜、RDのない硝子体黄斑牽引などの硝子体網膜界面の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:PPVグループ
増殖性糖尿病網膜症の眼は、シリコンオイルを充填したPPV手術を受けました。
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増殖性糖尿病性網膜症の眼は、手術の最後に徐放性デキサメタゾンインプラントの有無にかかわらず、シリコンオイルを充填したPPVを受けました。
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実験的:PPV+インプラント群
増殖性糖尿病性網膜症の眼は、シリコン オイル充填と徐放性デキサメタゾン インプラントによる PPV 手術を受けました。
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増殖性糖尿病性網膜症の眼は、手術の最後に徐放性デキサメタゾンインプラントの有無にかかわらず、シリコンオイルを充填したPPVを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVR
時間枠:手術後3ヶ月間
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手術後の増殖性硝子体網膜症
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手術後3ヶ月間
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ブラウン管
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
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中心網膜の厚さ
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術前から3ヶ月経過まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
|
最高矯正視力
|
術前から3ヶ月経過まで
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|
網膜内出血
時間枠:手術後3ヶ月間
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網膜内出血
|
手術後3ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jinfeng Qu, MD、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年9月15日
研究の完了 (予想される)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUPHoph
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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