Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozurdex w redukcji PVR po witreotomii w PDR

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Deksametazon o powolnym uwalnianiu w zmniejszaniu witreoretinopatii proliferacyjnej po witreotomii w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Retinopatia cukrzycowa jest istotnym źródłem chorobowości wzrokowej w populacji dorosłych. Powikłania retinopatii cukrzycowej obejmują makulopatię niedokrwienną, obrzęk plamki i następstwa proliferacji włóknisto-naczyniowej, takie jak krwotok do ciała szklistego (VH), trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TRD) i jaskra neowaskularna. proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych, refrakcyjny obrzęk plamki żółtej i/lub TRD, zwłaszcza jeśli dotyczy plamki żółtej. Patogeneza jest jednak złożona i wieloczynnikowa: cytokiny i chemokiny prozapalne znacząco przyczyniają się do rozwoju choroby i sprzyjają zmianom niedokrwiennym siatkówki. W związku z tym istnieje potencjalna rola steroidów podawanych doszklistkowo w modyfikacji choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest istotnym źródłem chorobowości wzrokowej w populacji dorosłych. Powikłania retinopatii cukrzycowej obejmują makulopatię niedokrwienną, obrzęk plamki i następstwa proliferacji włóknisto-naczyniowej, takie jak krwotok do ciała szklistego (VH), trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TRD) i jaskra neowaskularna. proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych, refrakcyjny obrzęk plamki żółtej i/lub TRD, zwłaszcza jeśli dotyczy plamki żółtej. Patogeneza jest jednak złożona i wieloczynnikowa: cytokiny i chemokiny prozapalne znacząco przyczyniają się do rozwoju choroby i sprzyjają zmianom niedokrwiennym siatkówki. W związku z tym istnieje potencjalna rola steroidów podawanych doszklistkowo w modyfikacji choroby. Kortykosteroidy zmniejszają nie tylko leukostazę i produkcję cytokin zapalnych, ale także ekspresję VEGF. Eksperymentalnie, kortykosteroidy potencjalnie mogą wpływać zarówno na składniki zapalne, jak i proliferacyjne procesu PVR poprzez różne sposoby podawania bez dowodów na dającą się wykazać toksyczność siatkówkową. Tak więc, to badanie jest przeprowadzane w celu zbadania skuteczności implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu w proliferacyjnej witreoretinopatii pooperacyjnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • plamka nie leczona wcześniej TRD druga po PDR powodująca utratę wzroku;
  • leczonych standaryzowaną PPV, endolaserem i tamponadą olejem silikonowym z implantem DEX lub bez na zakończenie zabiegu w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania TRD;
  • Hba1c wynosi mniej niż 10% w przypadku cukrzycy typu 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • inne współistniejące choroby oczu, które powodują RD (na przykład przedarciowe odwarstwienie siatkówki, wysiękowe odwarstwienie siatkówki, inne przyczyny TRD);
  • jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie implantu DEX;
  • nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego, takie jak błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-plamkowa bez RD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PPV
Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddano operacji PPV z wypełnieniem olejem silikonowym.
Procedura: implant deksametazonu o powolnym uwalnianiu
Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddano PPV z wypełnieniem olejem silikonowym z lub bez implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu pod koniec operacji.
Eksperymentalny: Grupa PPV+implant
Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddano operacji PPV z wypełnieniem olejem silikonowym i implantem deksametazonu o powolnym uwalnianiu.
Procedura: implant deksametazonu o powolnym uwalnianiu
Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową poddano PPV z wypełnieniem olejem silikonowym z lub bez implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PVR
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
witreoretinopatia proliferacyjna po operacji
w ciągu 3 miesięcy po operacji
Kineskop
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
centralna grubość siatkówki
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
Krwotok śródsiatkówkowy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
Krwotok śródsiatkówkowy
w ciągu 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPHoph

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant deksametazonu o powolnym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj