Ozurdex PVR:n vähentämisessä Vitreotomian jälkeen PDR:ssä
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Hitaasti vapautuva deksametasoni proliferatiivisen vitreoretinopatian vähentämisessä vitreotomia jälkeen proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Diabeettinen retinopatia on merkittävä näköhäiriöiden lähde aikuisväestössä.
Diabeettisen retinopatian komplikaatioita ovat iskeeminen makulopatia, silmänpohjan turvotus ja fibrovaskulaarisen proliferaation seuraukset, kuten lasiainen verenvuoto (VH), traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD) ja neovaskulaarinen glaukooma. Pars plana vitrektomia (PPV) suoritetaan perinteisesti ei-merkittäville VH:lle fibrovaskulaarinen proliferaatio, refraktiivinen silmänpohjan turvotus ja/tai TRD, erityisesti jos makulaan liittyy.
Patogeneesi on kuitenkin monimutkainen ja monitekijäinen: tulehdusta edistävät sytokiinit ja kemokiinit edistävät merkittävästi taudin kehittymistä ja edistävät iskeemisiä muutoksia verkkokalvossa.
Siksi lasiaisensisäisillä steroideilla on potentiaalinen rooli sairauden modifikaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia on merkittävä näköhäiriöiden lähde aikuisväestössä.
Diabeettisen retinopatian komplikaatioita ovat iskeeminen makulopatia, silmänpohjan turvotus ja fibrovaskulaarisen proliferaation seuraukset, kuten lasiainen verenvuoto (VH), traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD) ja neovaskulaarinen glaukooma. Pars plana vitrektomia (PPV) suoritetaan perinteisesti ei-merkittäville VH:lle fibrovaskulaarinen proliferaatio, refraktiivinen silmänpohjan turvotus ja/tai TRD, erityisesti jos makulaan liittyy.
Patogeneesi on kuitenkin monimutkainen ja monitekijäinen: tulehdusta edistävät sytokiinit ja kemokiinit edistävät merkittävästi taudin kehittymistä ja edistävät iskeemisiä muutoksia verkkokalvossa.
Siksi lasiaisensisäisillä steroideilla on potentiaalinen rooli sairauden modifikaatiossa.
Kortikosteroidit eivät vähennä ainoastaan leukostaasia ja tulehduksellista sytokiinituotantoa, vaan myös VEGF:n ilmentymistä.
Kokeellisesti kortikosteroidit voivat mahdollisesti vaikuttaa sekä PVR-prosessin tulehduksellisiin että proliferatiivisiin komponentteihin useiden eri antotapojen kautta ilman todisteita verkkokalvon toksisuudesta.
Joten tämä tutkimus suoritetaan hitaasti vapautuvan deksametasoni-implanttien tehokkuuden tutkimiseksi postoperatiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian proliferatiivisessa vitreoretinopatiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinfeng Qu, MD
- Puhelinnumero: +861088326666
- Sähköposti: Jinfeng_QuPKU@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- makula pois hoidosta naiivi TRD toiseksi PDR:n jälkeen, mikä aiheuttaa näköhäviön;
- hoidettu standardoidulla PPV-, endolaser- ja silikoniöljytamponadilla DEX-implanttien kanssa tai ilman sitä leikkauksen lopussa 12 kuukauden kuluessa TRD-diagnoosista;
- Hba1c on alle 10 % tyypin 1 tai 2 diabeteksessa
Poissulkemiskriteerit:
- muut samanaikaiset silmäsairaudet, jotka aiheuttavat RD:n (esimerkiksi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, eksudatiivinen verkkokalvon irtauma, muut TRD:n syyt);
- mikä tahansa aikaisempi DEX-implanttiinjektio;
- vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudet, kuten epiretinaalinen kalvo, vitreomakulaarinen veto ilman RD:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPV ryhmä
Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastaville silmille tehtiin PPV-leikkaus silikoniöljytäytteellä.
|
Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastaville silmille tehtiin PPV silikoniöljytäytteellä hitaasti vapautuvalla deksametasoni-implantilla tai ilman sitä leikkauksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: PPV+implanttiryhmä
Proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta kärsiville silmille tehtiin PPV-leikkaus silikoniöljytäytteellä ja hitaasti vapautuvalla deksametasoni-implantilla.
|
Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastaville silmille tehtiin PPV silikoniöljytäytteellä hitaasti vapautuvalla deksametasoni-implantilla tai ilman sitä leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVR
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
proliferatiivinen vitreoretinopatia leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
CRT
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
Keskiverkkokalvon paksuus
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
paras korjattu näöntarkkuus
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Intraretinaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Intraretinaalinen verenvuoto
|
3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPHoph
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .