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Ozurdex dans la réduction de PVR après vitréotomie en PDR

8 juin 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Dexaméthasone à libération lente dans la réduction de la vitréorétinopathie proliférative après une vitréotomie dans la rétinopathie diabétique proliférante

La rétinopathie diabétique est une source importante de morbidité visuelle dans la population adulte. Les complications de la rétinopathie diabétique comprennent la maculopathie ischémique, l'œdème maculaire et les séquelles de la prolifération fibrovasculaire, telles que l'hémorragie vitréenne (HV), le décollement de la rétine par traction (TRD) et le glaucome néovasculaire. prolifération fibrovasculaire, œdème maculaire réfractif et/ou TRD, en particulier s'il implique la macula. Cependant, la pathogenèse est complexe et multifactorielle : les cytokines et les chimiokines pro-infammatoires contribuent de manière significative au développement de la maladie et favorisent les modifications ischémiques de la rétine. Par conséquent, il existe un rôle potentiel pour les stéroïdes intravitréens dans la modification de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est une source importante de morbidité visuelle dans la population adulte. Les complications de la rétinopathie diabétique comprennent la maculopathie ischémique, l'œdème maculaire et les séquelles de la prolifération fibrovasculaire, telles que l'hémorragie vitréenne (HV), le décollement de la rétine par traction (TRD) et le glaucome néovasculaire. prolifération fibrovasculaire, œdème maculaire réfractif et/ou TRD, en particulier s'il implique la macula. Cependant, la pathogenèse est complexe et multifactorielle : les cytokines et les chimiokines pro-infammatoires contribuent de manière significative au développement de la maladie et favorisent les modifications ischémiques de la rétine. Par conséquent, il existe un rôle potentiel pour les stéroïdes intravitréens dans la modification de la maladie. Les corticostéroïdes réduisent non seulement la leucostase et la production de cytokines inflammatoires, mais également l'expression du VEGF. Expérimentalement, les corticostéroïdes peuvent potentiellement influencer à la fois les composants inflammatoires et prolifératifs du processus PVR via une variété de modes d'administration sans preuve de toxicité rétinienne démontrable. Ainsi, cette étude est réalisée dans le but d'étudier l'efficacité de l'implant de dexaméthasone à libération lente dans la vitréorétinopathie proliférative de la rétinopathie diabétique proliférative postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • macula hors traitement naïf TRD deuxième après PDR provoquant une perte de vision ;
  • traité par PPV standard, endolaser et tamponnement à l'huile de silicone avec ou sans implant DEX à la fin de la chirurgie dans les 12 mois suivant le diagnostic de TRD ;
  • L'Hba1c est inférieure à 10 % avec le diabète sucré de type 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • d'autres maladies oculaires concomitantes qui provoquent un DR (par exemple un décollement de la rétine rhegmatogène, un décollement de la rétine exsudatif, d'autres causes de TRD) ;
  • toute injection antérieure d'implant DEX ;
  • anomalies de l'interface vitréo-rétinienne, telles que membrane épirétinienne, traction vitréo-maculaire sans DR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PPV
Les yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante ont subi une chirurgie PPV avec remplissage d'huile de silicone.
Procédure: implant de dexaméthasone à libération lente
Les yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante ont bénéficié d'une PPV avec remplissage d'huile de silicone avec ou sans implant de dexaméthasone à libération lente en fin d'intervention.
Expérimental: Groupe PPV+implant
Les yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante ont subi une chirurgie PPV avec remplissage d'huile de silicone et implant de dexaméthasone à libération lente.
Procédure: implant de dexaméthasone à libération lente
Les yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante ont bénéficié d'une PPV avec remplissage d'huile de silicone avec ou sans implant de dexaméthasone à libération lente en fin d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistreur
Délai: pendant 3 mois après la chirurgie
vitréorétinopathie proliférative après chirurgie
pendant 3 mois après la chirurgie
CRT
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
épaisseur centrale de la rétine
du préopératoire au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
meilleure acuité visuelle corrigée
du préopératoire au suivi de 3 mois
Hémorragie intrarétinienne
Délai: pendant 3 mois après la chirurgie
Hémorragie intrarétinienne
pendant 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPHoph

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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