Ozurdex for å redusere PVR etter Vitreotomi i PDR
8. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Deksametason med langsom frigjøring for å redusere proliferativ vitreoretinopati etter vitreotomi ved proliferativ diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati er en betydelig kilde til visuell sykdom hos den voksne befolkningen.
Komplikasjoner av diabetisk retinopati inkluderer iskemisk makulopati, makulært ødem og følgetilstander av fibrovaskulær spredning, slik som glasslegemeblødning (VH), traktional retinal detachment (TRD) og neovaskulær glaukom. fibrovaskulær proliferasjon, refraktivt makulaødem og/eller TRD, spesielt hvis makula-involverende.
Imidlertid er patogenesen kompleks og multifaktoriell: Pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner bidrar i betydelig grad til sykdomsutviklingen og fremmer iskemiske endringer i netthinnen.
Derfor er det en potensiell rolle for intravitreale steroider i sykdomsmodifisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati er en betydelig kilde til visuell sykdom hos den voksne befolkningen.
Komplikasjoner av diabetisk retinopati inkluderer iskemisk makulopati, makulært ødem og følgetilstander av fibrovaskulær spredning, slik som glasslegemeblødning (VH), traktional retinal detachment (TRD) og neovaskulær glaukom. fibrovaskulær proliferasjon, refraktivt makulaødem og/eller TRD, spesielt hvis makula-involverende.
Imidlertid er patogenesen kompleks og multifaktoriell: Pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner bidrar i betydelig grad til sykdomsutviklingen og fremmer iskemiske endringer i netthinnen.
Derfor er det en potensiell rolle for intravitreale steroider i sykdomsmodifisering.
Kortikosteroider reduserer ikke bare leukostase og inflammatorisk cytokinproduksjon, men også VEGF-ekspresjon.
Eksperimentelt kan kortikosteroider potensielt påvirke både de inflammatoriske og de proliferative komponentene i PVR-prosessen via en rekke administreringsmåter uten bevis for påviselig retinal toksisitet.
Så denne studien er utført med det formål å undersøke effekten av saksametasonimplantat ved proliferativ vitreoretinopati av postoperativ proliferativ diabetisk retinopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinfeng Qu, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-post: Jinfeng_QuPKU@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- macula off-behandling naiv TRD andre til PDR forårsaker synstap;
- behandlet med standardisert PPV, endolaser og silikonoljetamponade med eller uten DEX-implantat ved slutten av operasjonen innen 12 måneder fra diagnosen TRD;
- Hba1c er mindre enn 10 % med type 1 eller 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- andre samtidige øyesykdommer som forårsaker RD (for eksempel rhegmatogen netthinneløsning, ekssudativ netthinneløsning, andre årsaker til TRD);
- enhver tidligere injeksjon av DEX-implantat;
- abnormiteter i den vitreoretinale grensesnittet, slik som epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft uten RD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPV gruppe
Øyne med proliferativ diabetisk retinopati gjennomgikk PPV-operasjon med silikonoljefylling.
|
Øynene med proliferativ diabetisk retinopati gjennomgikk PPV med silikonoljefylling med eller uten slow-release deksametasonimplantat ved slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: PPV+implantatgruppe
Øyne med proliferativ diabetisk retinopati gjennomgikk PPV-operasjon med silikonoljefylling og deksametasonimplantat med langsom frigjøring.
|
Øynene med proliferativ diabetisk retinopati gjennomgikk PPV med silikonoljefylling med eller uten slow-release deksametasonimplantat ved slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PVR
Tidsramme: i løpet av 3 måneder etter operasjonen
|
proliferativ vitreoretinopati etter sugeri
|
i løpet av 3 måneder etter operasjonen
|
|
CRT
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
sentral retina tykkelse
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
best korrigert synsskarphet
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Intraretinal blødning
Tidsramme: i løpet av 3 måneder etter operasjonen
|
Intraretinal blødning
|
i løpet av 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- PKUPHoph
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy