Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex ve snížení PVR po vitreotomii v PDR

8. června 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Dexamethason s pomalým uvolňováním při snižování proliferativní vitreoretinopatie po vitreotomii u proliferativní diabetické retinopatie

Diabetická retinopatie je významným zdrojem zrakové morbidity u dospělé populace. Komplikace diabetické retinopatie zahrnují ischemickou makulopatii, makulární edém a následky fibrovaskulární proliferace, jako je krvácení do sklivce (VH), trakční odchlípení sítnice (TRD) a neovaskulární glaukom. Pars plana vitrektomie (PPV) se tradičně provádí pro nevyjasňující VH, významný fibrovaskulární proliferace, refrakční makulární edém a/nebo TRD, zvláště pokud zahrnuje makulu. Patogeneze je však komplexní a multifaktoriální: Prozánětlivé cytokiny a chemokiny významně přispívají k rozvoji onemocnění a podporují ischemické změny sítnice. Proto existuje potenciální úloha intravitreálních steroidů při modifikaci onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je významným zdrojem zrakové morbidity u dospělé populace. Komplikace diabetické retinopatie zahrnují ischemickou makulopatii, makulární edém a následky fibrovaskulární proliferace, jako je krvácení do sklivce (VH), trakční odchlípení sítnice (TRD) a neovaskulární glaukom. Pars plana vitrektomie (PPV) se tradičně provádí pro nevyjasňující VH, významný fibrovaskulární proliferace, refrakční makulární edém a/nebo TRD, zvláště pokud zahrnuje makulu. Patogeneze je však komplexní a multifaktoriální: Prozánětlivé cytokiny a chemokiny významně přispívají k rozvoji onemocnění a podporují ischemické změny sítnice. Proto existuje potenciální úloha intravitreálních steroidů při modifikaci onemocnění. Kortikosteroidy snižují nejen leukostázu a produkci zánětlivých cytokinů, ale také expresi VEGF. Experimentálně mohou kortikosteroidy potenciálně ovlivňovat jak zánětlivé, tak proliferativní složky procesu PVR prostřednictvím různých způsobů podávání bez důkazu prokazatelné retinální toxicity. Tato studie je tedy prováděna za účelem zkoumání účinnosti implantátu s pomalým uvolňováním dexamethasonu u proliferativní vitreoretinopatie nebo pooperační proliferativní diabetické retinopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • makula bez léčby naivní TRD druhé po PDR způsobující ztrátu zraku;
  • léčena standardizovaným PPV, endolaserem a tamponádou silikonového oleje s implantátem DEX nebo bez něj na konci operace do 12 měsíců od diagnózy TRD;
  • Hba1c je méně než 10 % u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • další doprovodná oční onemocnění, která způsobují RD (například rhegmatogenní odchlípení sítnice, exsudativní odchlípení sítnice, jiné příčiny TRD);
  • jakákoli předchozí injekce implantátu DEX;
  • abnormality vitreoretinálního rozhraní, jako je epiretinální membrána, vitreomakulární trakce bez RD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PPV
Oči s proliferativní diabetickou retinopatií podstoupily operaci PPV s výplní silikonovým olejem.
Postup: dexamethasonový implantát s pomalým uvolňováním
Oči s proliferativní diabetickou retinopatií podstoupily na konci operace PPV se silikonovou olejovou výplní s nebo bez implantátu s pomalým uvolňováním dexametazonu.
Experimentální: PPV+skupina implantátů
Oči s proliferativní diabetickou retinopatií podstoupily operaci PPV s výplní silikonovým olejem a implantátem s pomalým uvolňováním dexametazonu.
Postup: dexamethasonový implantát s pomalým uvolňováním
Oči s proliferativní diabetickou retinopatií podstoupily na konci operace PPV se silikonovou olejovou výplní s nebo bez implantátu s pomalým uvolňováním dexametazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PVR
Časové okno: během 3 měsíců po operaci
proliferativní vitreoretinopatie po operaci
během 3 měsíců po operaci
CRT
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
tloušťka centrální sítnice
od předoperační po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
nejlépe korigovaná zraková ostrost
od předoperační po 3měsíční sledování
Intraretinální krvácení
Časové okno: během 3 měsíců po operaci
Intraretinální krvácení
během 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPHoph

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit