- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05415826
Озурдекс в снижении ЛСС после витреотомии при ПДР
8 июня 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Дексаметазон с медленным высвобождением в уменьшении пролиферативной витреоретинопатии после витреотомии при пролиферативной диабетической ретинопатии
Диабетическая ретинопатия является серьезной причиной заболеваний органов зрения у взрослого населения.
Осложнения диабетической ретинопатии включают ишемическую макулопатию, макулярный отек и последствия фиброваскулярной пролиферации, такие как кровоизлияние в стекловидное тело (VH), тракционную отслойку сетчатки (TRD) и неоваскулярную глаукому. фиброваскулярная пролиферация, рефракционный макулярный отек и/или TRD, особенно при поражении макулы.
Однако патогенез сложен и многофакторен: провоспалительные цитокины и хемокины вносят значительный вклад в развитие заболевания и способствуют ишемическим изменениям в сетчатке.
Следовательно, существует потенциальная роль интравитреальных стероидов в модификации заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия является серьезной причиной заболеваний органов зрения у взрослого населения.
Осложнения диабетической ретинопатии включают ишемическую макулопатию, макулярный отек и последствия фиброваскулярной пролиферации, такие как кровоизлияние в стекловидное тело (VH), тракционную отслойку сетчатки (TRD) и неоваскулярную глаукому. фиброваскулярная пролиферация, рефракционный макулярный отек и/или TRD, особенно при поражении макулы.
Однако патогенез сложен и многофакторен: провоспалительные цитокины и хемокины вносят значительный вклад в развитие заболевания и способствуют ишемическим изменениям в сетчатке.
Следовательно, существует потенциальная роль интравитреальных стероидов в модификации заболевания.
Кортикостероиды снижают не только лейкостаз и продукцию воспалительных цитокинов, но и экспрессию VEGF.
Экспериментально кортикостероиды потенциально могут влиять как на воспалительный, так и на пролиферативный компоненты процесса ЛВР с помощью различных способов введения без признаков очевидной ретинальной токсичности.
Итак, данное исследование проводится с целью изучения эффективности имплантата дексаметазона с медленным высвобождением при пролиферативной витреоретинопатии послеоперационной пролиферативной диабетической ретинопатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinfeng Qu, MD
- Номер телефона: +861088326666
- Электронная почта: Jinfeng_QuPKU@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- макула без лечения TRD, не подвергавшаяся лечению, вторая после PDR, вызывающая потерю зрения;
- лечили стандартизированным PPV, эндолазером и тампонадой силиконовым маслом с имплантом DEX или без него в конце операции в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза TRD;
- Hba1c менее 10% при сахарном диабете 1 или 2 типа
Критерий исключения:
- другие сопутствующие заболевания глаз, вызывающие РЗ (например, регматогенная отслойка сетчатки, экссудативная отслойка сетчатки, другие причины ТЗР);
- любая предыдущая инъекция имплантата DEX;
- аномалии витреоретинального интерфейса, такие как эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция без RD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа PPV
На глазах с пролиферативной диабетической ретинопатией выполнена операция PPV с заполнением силиконовым маслом.
|
Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией подвергались PPV с заполнением силиконовым маслом с или без имплантата с медленным высвобождением дексаметазона в конце операции.
|
Экспериментальный: Группа PPV+имплантат
Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией подверглись операции PPV с заполнением силиконовым маслом и имплантатом дексаметазона с медленным высвобождением.
|
Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией подвергались PPV с заполнением силиконовым маслом с или без имплантата с медленным высвобождением дексаметазона в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PVR
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
пролиферативная витреоретинопатия после операции
|
в течение 3 месяцев после операции
|
ЭЛТ
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
центральная толщина сетчатки
|
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
BCVA
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
лучшая корригированная острота зрения
|
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
|
Внутриретинальное кровоизлияние
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Внутриретинальное кровоизлияние
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPHoph
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .