Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озурдекс в снижении ЛСС после витреотомии при ПДР

8 июня 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Дексаметазон с медленным высвобождением в уменьшении пролиферативной витреоретинопатии после витреотомии при пролиферативной диабетической ретинопатии

Диабетическая ретинопатия является серьезной причиной заболеваний органов зрения у взрослого населения. Осложнения диабетической ретинопатии включают ишемическую макулопатию, макулярный отек и последствия фиброваскулярной пролиферации, такие как кровоизлияние в стекловидное тело (VH), тракционную отслойку сетчатки (TRD) и неоваскулярную глаукому. фиброваскулярная пролиферация, рефракционный макулярный отек и/или TRD, особенно при поражении макулы. Однако патогенез сложен и многофакторен: провоспалительные цитокины и хемокины вносят значительный вклад в развитие заболевания и способствуют ишемическим изменениям в сетчатке. Следовательно, существует потенциальная роль интравитреальных стероидов в модификации заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является серьезной причиной заболеваний органов зрения у взрослого населения. Осложнения диабетической ретинопатии включают ишемическую макулопатию, макулярный отек и последствия фиброваскулярной пролиферации, такие как кровоизлияние в стекловидное тело (VH), тракционную отслойку сетчатки (TRD) и неоваскулярную глаукому. фиброваскулярная пролиферация, рефракционный макулярный отек и/или TRD, особенно при поражении макулы. Однако патогенез сложен и многофакторен: провоспалительные цитокины и хемокины вносят значительный вклад в развитие заболевания и способствуют ишемическим изменениям в сетчатке. Следовательно, существует потенциальная роль интравитреальных стероидов в модификации заболевания. Кортикостероиды снижают не только лейкостаз и продукцию воспалительных цитокинов, но и экспрессию VEGF. Экспериментально кортикостероиды потенциально могут влиять как на воспалительный, так и на пролиферативный компоненты процесса ЛВР с помощью различных способов введения без признаков очевидной ретинальной токсичности. Итак, данное исследование проводится с целью изучения эффективности имплантата дексаметазона с медленным высвобождением при пролиферативной витреоретинопатии послеоперационной пролиферативной диабетической ретинопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinfeng Qu, MD
  • Номер телефона: +861088326666
  • Электронная почта: Jinfeng_QuPKU@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • макула без лечения TRD, не подвергавшаяся лечению, вторая после PDR, вызывающая потерю зрения;
  • лечили стандартизированным PPV, эндолазером и тампонадой силиконовым маслом с имплантом DEX или без него в конце операции в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза TRD;
  • Hba1c менее 10% при сахарном диабете 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  • другие сопутствующие заболевания глаз, вызывающие РЗ (например, регматогенная отслойка сетчатки, экссудативная отслойка сетчатки, другие причины ТЗР);
  • любая предыдущая инъекция имплантата DEX;
  • аномалии витреоретинального интерфейса, такие как эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция без RD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа PPV
На глазах с пролиферативной диабетической ретинопатией выполнена операция PPV с заполнением силиконовым маслом.
Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией подвергались PPV с заполнением силиконовым маслом с или без имплантата с медленным высвобождением дексаметазона в конце операции.
Экспериментальный: Группа PPV+имплантат
Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией подверглись операции PPV с заполнением силиконовым маслом и имплантатом дексаметазона с медленным высвобождением.
Глаза с пролиферативной диабетической ретинопатией подвергались PPV с заполнением силиконовым маслом с или без имплантата с медленным высвобождением дексаметазона в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PVR
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
пролиферативная витреоретинопатия после операции
в течение 3 месяцев после операции
ЭЛТ
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
центральная толщина сетчатки
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
лучшая корригированная острота зрения
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
Внутриретинальное кровоизлияние
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Внутриретинальное кровоизлияние
в течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться