- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415826
Ozurdex na redução de PVR após vitreotomia em PDR
8 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital
Dexametasona de liberação lenta na redução da vitreorretinopatia proliferativa após vitreotomia na retinopatia diabética proliferativa
A retinopatia diabética é uma fonte significativa de morbidade visual na população adulta.
As complicações da retinopatia diabética incluem maculopatia isquêmica, edema macular e sequelas de proliferação fibrovascular, como hemorragia vítrea (VH), descolamento tracional da retina (TRD) e glaucoma neovascular. A vitrectomia pars plana (PPV) é tradicionalmente realizada para VH não clareadora, significativa proliferação fibrovascular, edema macular refrativo e/ou TRD, particularmente se envolver mácula.
No entanto, a patogênese é complexa e multifatorial: citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias contribuem significativamente para o desenvolvimento da doença e promovem alterações isquêmicas na retina.
Portanto, existe um papel potencial para os esteróides intravítreos na modificação da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é uma fonte significativa de morbidade visual na população adulta.
As complicações da retinopatia diabética incluem maculopatia isquêmica, edema macular e sequelas de proliferação fibrovascular, como hemorragia vítrea (VH), descolamento tracional da retina (TRD) e glaucoma neovascular. A vitrectomia pars plana (PPV) é tradicionalmente realizada para VH não clareadora, significativa proliferação fibrovascular, edema macular refrativo e/ou TRD, particularmente se envolver mácula.
No entanto, a patogênese é complexa e multifatorial: citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias contribuem significativamente para o desenvolvimento da doença e promovem alterações isquêmicas na retina.
Portanto, existe um papel potencial para os esteróides intravítreos na modificação da doença.
Os corticosteroides reduzem não apenas a leucostase e a produção de citocinas inflamatórias, mas também a expressão do VEGF.
Experimentalmente, os corticosteróides podem potencialmente influenciar tanto os componentes inflamatórios quanto os proliferativos do processo PVR através de uma variedade de modos de administração sem evidência de toxicidade retiniana demonstrável.
Assim, este estudo é realizado com o objetivo de investigar a eficácia do implante de dexametasona de liberação lenta na vitreorretinopatia proliferativa da retinopatia diabética proliferativa pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinfeng Qu, MD
- Número de telefone: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macula off tratamento ingênuo TRD segundo a PDR causando perda visual;
- tratados por PPV padronizado, endolaser e tamponamento com óleo de silicone com ou sem implante de DEX ao final da cirurgia em até 12 meses a partir do diagnóstico de DRT;
- Hba1c é inferior a 10% com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
Critério de exclusão:
- outras doenças oculares concomitantes que causam DR (por exemplo, descolamento regmatogênico da retina, descolamento exsudativo da retina, outras causas de TRD);
- qualquer injeção prévia de implante DEX;
- anormalidades da interface vitreorretiniana, como membrana epirretiniana, tração vitreomacular sem DR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo PPV
Olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos à cirurgia de PPV com enchimento de óleo de silicone.
|
Os olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos a VPP com preenchimento de óleo de silicone com ou sem implante de dexametasona de liberação lenta ao final da cirurgia.
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|
Experimental: Grupo PPV+implante
Olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos à cirurgia de PPV com preenchimento de óleo de silicone e implante de dexametasona de liberação lenta.
|
Os olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos a VPP com preenchimento de óleo de silicone com ou sem implante de dexametasona de liberação lenta ao final da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PVR
Prazo: durante 3 meses após a cirurgia
|
vitreorretinopatia proliferativa após cirurgia
|
durante 3 meses após a cirurgia
|
|
CRT
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
espessura central da retina
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BCVA
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
melhor acuidade visual corrigida
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
|
Hemorragia intra-retiniana
Prazo: durante 3 meses após a cirurgia
|
Hemorragia intra-retiniana
|
durante 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- PKUPHoph
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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