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Ozurdex na redução de PVR após vitreotomia em PDR

8 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Dexametasona de liberação lenta na redução da vitreorretinopatia proliferativa após vitreotomia na retinopatia diabética proliferativa

A retinopatia diabética é uma fonte significativa de morbidade visual na população adulta. As complicações da retinopatia diabética incluem maculopatia isquêmica, edema macular e sequelas de proliferação fibrovascular, como hemorragia vítrea (VH), descolamento tracional da retina (TRD) e glaucoma neovascular. A vitrectomia pars plana (PPV) é tradicionalmente realizada para VH não clareadora, significativa proliferação fibrovascular, edema macular refrativo e/ou TRD, particularmente se envolver mácula. No entanto, a patogênese é complexa e multifatorial: citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias contribuem significativamente para o desenvolvimento da doença e promovem alterações isquêmicas na retina. Portanto, existe um papel potencial para os esteróides intravítreos na modificação da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A retinopatia diabética é uma fonte significativa de morbidade visual na população adulta. As complicações da retinopatia diabética incluem maculopatia isquêmica, edema macular e sequelas de proliferação fibrovascular, como hemorragia vítrea (VH), descolamento tracional da retina (TRD) e glaucoma neovascular. A vitrectomia pars plana (PPV) é tradicionalmente realizada para VH não clareadora, significativa proliferação fibrovascular, edema macular refrativo e/ou TRD, particularmente se envolver mácula. No entanto, a patogênese é complexa e multifatorial: citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias contribuem significativamente para o desenvolvimento da doença e promovem alterações isquêmicas na retina. Portanto, existe um papel potencial para os esteróides intravítreos na modificação da doença. Os corticosteroides reduzem não apenas a leucostase e a produção de citocinas inflamatórias, mas também a expressão do VEGF. Experimentalmente, os corticosteróides podem potencialmente influenciar tanto os componentes inflamatórios quanto os proliferativos do processo PVR através de uma variedade de modos de administração sem evidência de toxicidade retiniana demonstrável. Assim, este estudo é realizado com o objetivo de investigar a eficácia do implante de dexametasona de liberação lenta na vitreorretinopatia proliferativa da retinopatia diabética proliferativa pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macula off tratamento ingênuo TRD segundo a PDR causando perda visual;
  • tratados por PPV padronizado, endolaser e tamponamento com óleo de silicone com ou sem implante de DEX ao final da cirurgia em até 12 meses a partir do diagnóstico de DRT;
  • Hba1c é inferior a 10% com diabetes mellitus tipo 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • outras doenças oculares concomitantes que causam DR (por exemplo, descolamento regmatogênico da retina, descolamento exsudativo da retina, outras causas de TRD);
  • qualquer injeção prévia de implante DEX;
  • anormalidades da interface vitreorretiniana, como membrana epirretiniana, tração vitreomacular sem DR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PPV
Olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos à cirurgia de PPV com enchimento de óleo de silicone.
Os olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos a VPP com preenchimento de óleo de silicone com ou sem implante de dexametasona de liberação lenta ao final da cirurgia.
Experimental: Grupo PPV+implante
Olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos à cirurgia de PPV com preenchimento de óleo de silicone e implante de dexametasona de liberação lenta.
Os olhos com retinopatia diabética proliferativa foram submetidos a VPP com preenchimento de óleo de silicone com ou sem implante de dexametasona de liberação lenta ao final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PVR
Prazo: durante 3 meses após a cirurgia
vitreorretinopatia proliferativa após cirurgia
durante 3 meses após a cirurgia
CRT
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
espessura central da retina
do pré-operatório até 3 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
melhor acuidade visual corrigida
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
Hemorragia intra-retiniana
Prazo: durante 3 meses após a cirurgia
Hemorragia intra-retiniana
durante 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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