Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex til at reducere PVR efter Vitreotomi i PDR

8. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Dexamethason med langsom frigivelse til reduktion af proliferativ vitreoretinopati efter vitreotomi ved proliferativ diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati er en væsentlig kilde til visuel morbiditet i den voksne befolkning. Komplikationer af diabetisk retinopati omfatter iskæmisk makulopati, makulært ødem og følgevirkninger af fibrovaskulær proliferation, såsom glaslegemeblødning (VH), traktional retinal detachment (TRD) og neovaskulær glaukom. Pars plana vitrektomi (PPV) udføres traditionelt for VH, nonclearing. fibrovaskulær proliferation, refraktivt makulaødem og/eller TRD, især hvis makula-involverende. Imidlertid er patogenesen kompleks og multifaktoriel: Pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner bidrager væsentligt til sygdomsudviklingen og fremmer iskæmiske ændringer i nethinden. Derfor er der en potentiel rolle for intravitreale steroider i sygdomsmodifikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en væsentlig kilde til visuel morbiditet i den voksne befolkning. Komplikationer af diabetisk retinopati omfatter iskæmisk makulopati, makulært ødem og følgevirkninger af fibrovaskulær proliferation, såsom glaslegemeblødning (VH), traktional retinal detachment (TRD) og neovaskulær glaukom. Pars plana vitrektomi (PPV) udføres traditionelt for VH, nonclearing. fibrovaskulær proliferation, refraktivt makulaødem og/eller TRD, især hvis makula-involverende. Imidlertid er patogenesen kompleks og multifaktoriel: Pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner bidrager væsentligt til sygdomsudviklingen og fremmer iskæmiske ændringer i nethinden. Derfor er der en potentiel rolle for intravitreale steroider i sygdomsmodifikation. Kortikosteroider reducerer ikke kun leukostase og inflammatorisk cytokinproduktion, men også VEGF-ekspression. Eksperimentelt kan kortikosteroider potentielt påvirke både de inflammatoriske og de proliferative komponenter i PVR-processen via en række forskellige administrationsmåder uden bevis for påviselig retinal toksicitet. Så denne undersøgelse udføres med det formål at undersøge effektiviteten af ​​slow-release dexamethason implantat i proliferativ vitreoretinopati af postoperativ proliferativ diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • macula off-behandling naiv TRD sekund til PDR, der forårsager synstab;
  • behandlet med standardiseret PPV, endolaser og silikoneolietamponade med eller uden DEX-implantat ved afslutningen af ​​operationen inden for 12 måneder fra diagnosen TRD;
  • Hba1c er mindre end 10% med type 1 eller 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • andre samtidige øjensygdomme, der forårsager RD (f.eks. rhegmatogen nethindeløsning, ekssudativ nethindeløsning, andre årsager til TRD);
  • enhver tidligere injektion af DEX-implantat;
  • abnormiteter i den vitreoretinale grænseflade, såsom epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft uden RD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPV gruppe
Øjne med proliferativ diabetisk retinopati gennemgik PPV-operation med silikoneoliefyldning.
Procedure: dexamethasonimplantat med langsom frigivelse
Øjnene med proliferativ diabetisk retinopati gennemgik PPV med silikoneoliefyldning med eller uden slow-release dexamethasonimplantat ved afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: PPV+implantatgruppe
Øjne med proliferativ diabetisk retinopati gennemgik PPV-kirurgi med silikoneoliefyldning og dexamethasonimplantat med langsom frigivelse.
Procedure: dexamethasonimplantat med langsom frigivelse
Øjnene med proliferativ diabetisk retinopati gennemgik PPV med silikoneoliefyldning med eller uden slow-release dexamethasonimplantat ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVR
Tidsramme: i 3 måneder efter operationen
proliferativ vitreoretinopati efter sugeri
i 3 måneder efter operationen
CRT
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
central nethindetykkelse
fra præoperation til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
bedst korrigeret synsstyrke
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
Intraretinal blødning
Tidsramme: i 3 måneder efter operationen
Intraretinal blødning
i 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPHoph

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner