Ozurdex zur Reduzierung von PVR nach Vitreotomie bei PDR
8. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Dexamethason mit langsamer Freisetzung zur Verringerung der proliferativen Vitreoretinopathie nach Vitreotomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Die diabetische Retinopathie ist eine bedeutende Ursache für visuelle Morbidität in der erwachsenen Bevölkerung.
Zu den Komplikationen der diabetischen Retinopathie gehören ischämische Makulopathie, Makulaödem und Folgeerscheinungen der fibrovaskulären Proliferation, wie z. B. Glaskörperblutung (VH), Traktionsnetzhautablösung (TRD) und neovaskuläres Glaukom. Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) wird traditionell bei nicht klärender VH durchgeführt, signifikant fibrovaskuläre Proliferation, refraktives Makulaödem und/oder TRD, insbesondere wenn die Makula betroffen ist.
Die Pathogenese ist jedoch komplex und multifaktoriell: Entzündungsfördernde Zytokine und Chemokine tragen maßgeblich zur Krankheitsentstehung bei und fördern ischämische Veränderungen der Netzhaut.
Daher besteht eine potenzielle Rolle für intravitreale Steroide bei der Krankheitsmodifikation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Retinopathie ist eine bedeutende Ursache für visuelle Morbidität in der erwachsenen Bevölkerung.
Zu den Komplikationen der diabetischen Retinopathie gehören ischämische Makulopathie, Makulaödem und Folgeerscheinungen der fibrovaskulären Proliferation, wie z. B. Glaskörperblutung (VH), Traktionsnetzhautablösung (TRD) und neovaskuläres Glaukom. Die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) wird traditionell bei nicht klärender VH durchgeführt, signifikant fibrovaskuläre Proliferation, refraktives Makulaödem und/oder TRD, insbesondere wenn die Makula betroffen ist.
Die Pathogenese ist jedoch komplex und multifaktoriell: Entzündungsfördernde Zytokine und Chemokine tragen maßgeblich zur Krankheitsentstehung bei und fördern ischämische Veränderungen der Netzhaut.
Daher besteht eine potenzielle Rolle für intravitreale Steroide bei der Krankheitsmodifikation.
Kortikosteroide reduzieren nicht nur die Leukostase und die entzündliche Zytokinproduktion, sondern auch die VEGF-Expression.
Experimentell können Kortikosteroide potenziell sowohl die entzündlichen als auch die proliferativen Komponenten des PVR-Prozesses über eine Vielzahl von Verabreichungsarten ohne Nachweis einer nachweisbaren Netzhauttoxizität beeinflussen.
Daher wird diese Studie zum Zwecke der Untersuchung der Wirksamkeit von Dexamethason-Implantaten mit langsamer Freisetzung bei proliferativer Vitreoretinopathie der postoperativen proliferativen diabetischen Retinopathie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinfeng Qu, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-Mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Makula ohne Behandlung naive TRD nach PDR verursacht Sehverlust;
- Behandlung mit standardisiertem PPV, Endolaser und Silikonöltamponade mit oder ohne DEX-Implantat am Ende der Operation innerhalb von 12 Monaten nach Diagnose von TRD;
- Hba1c liegt bei Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 unter 10 %
Ausschlusskriterien:
- andere begleitende Augenerkrankungen, die RD verursachen (z. B. rhegmatogene Netzhautablösung, exsudative Netzhautablösung, andere Ursachen für TRD);
- jede frühere Injektion eines DEX-Implantats;
- Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche, wie z. B. epiretinale Membran, vitreomakuläre Traktion ohne RD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PPV-Gruppe
Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie wurden einer PPV-Operation mit Silikonölfüllung unterzogen.
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Die Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie wurden am Ende der Operation einer PPV mit Silikonölfüllung mit oder ohne Dexamethason-Implantat mit langsamer Freisetzung unterzogen.
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Experimental: PPV+Implantatgruppe
Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie wurden einer PPV-Operation mit Silikonölfüllung und Dexamethason-Implantat mit langsamer Freisetzung unterzogen.
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Die Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie wurden am Ende der Operation einer PPV mit Silikonölfüllung mit oder ohne Dexamethason-Implantat mit langsamer Freisetzung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PVR
Zeitfenster: während 3 Monaten nach der Operation
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proliferative Vitreoretinopathie nach einer Operation
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während 3 Monaten nach der Operation
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CRT
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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zentrale Netzhautdicke
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von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCVA
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
|
bestkorrigierte Sehschärfe
|
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
|
|
Intraretinale Blutung
Zeitfenster: während 3 Monaten nach der Operation
|
Intraretinale Blutung
|
während 3 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPHoph
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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