Ozurdex nella riduzione della PVR dopo la vitreotomia nella PDR
8 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Desametasone a rilascio lento nella riduzione della vitreoretinopatia proliferativa dopo vitreotomia nella retinopatia diabetica proliferativa
La retinopatia diabetica è una fonte significativa di morbilità visiva nella popolazione adulta.
Le complicanze della retinopatia diabetica comprendono la maculopatia ischemica, l'edema maculare e le sequele della proliferazione fibrovascolare, come l'emorragia del vitreo (VH), il distacco di retina trazionale (TRD) e il glaucoma neovascolare. proliferazione fibrovascolare, edema maculare refrattivo e/o TRD, in particolare se interessano la macula.
Tuttavia, la patogenesi è complessa e multifattoriale: le citochine e le chemochine pro-infiammatorie contribuiscono in modo significativo allo sviluppo della malattia e promuovono i cambiamenti ischemici nella retina.
Pertanto, esiste un ruolo potenziale per gli steroidi intravitreali nella modificazione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica è una fonte significativa di morbilità visiva nella popolazione adulta.
Le complicanze della retinopatia diabetica comprendono la maculopatia ischemica, l'edema maculare e le sequele della proliferazione fibrovascolare, come l'emorragia del vitreo (VH), il distacco di retina trazionale (TRD) e il glaucoma neovascolare. proliferazione fibrovascolare, edema maculare refrattivo e/o TRD, in particolare se interessano la macula.
Tuttavia, la patogenesi è complessa e multifattoriale: le citochine e le chemochine pro-infiammatorie contribuiscono in modo significativo allo sviluppo della malattia e promuovono i cambiamenti ischemici nella retina.
Pertanto, esiste un ruolo potenziale per gli steroidi intravitreali nella modificazione della malattia.
I corticosteroidi riducono non solo la leucostasi e la produzione di citochine infiammatorie, ma anche l'espressione di VEGF.
Sperimentalmente, i corticosteroidi possono potenzialmente influenzare sia le componenti infiammatorie che proliferative del processo PVR attraverso una varietà di modalità di somministrazione senza evidenza di tossicità retinica dimostrabile.
Pertanto, questo studio viene condotto allo scopo di indagare l'efficacia dell'impianto di desametasone a lento rilascio nella vitreoretinopatia proliferativa della retinopatia diabetica proliferativa postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinfeng Qu, MD
- Numero di telefono: +861088326666
- Email: Jinfeng_QuPKU@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- macula fuori trattamento ingenuo TRD secondo a PDR che causa perdita della vista;
- trattati con PPV standardizzato, endolaser e tamponamento con olio di silicone con o senza impianto DEX al termine dell'intervento entro 12 mesi dalla diagnosi di TRD;
- Hba1c è inferiore al 10% con diabete mellito di tipo 1 o 2
Criteri di esclusione:
- altre patologie oculari concomitanti che causano RD (ad esempio distacco di retina regmatogeno, distacco di retina essudativo, altre cause di TRD);
- qualsiasi precedente iniezione di impianto DEX;
- anomalie dell'interfaccia vitreoretinica, come membrana epiretinica, trazione vitreomaculare senza RD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PPV
Gli occhi con retinopatia diabetica proliferativa sono stati sottoposti a chirurgia PPV con riempimento di olio di silicone.
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Gli occhi con retinopatia diabetica proliferativa sono stati sottoposti a PPV con riempimento di olio di silicone con o senza impianto di desametasone a lento rilascio alla fine dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo PPV+impianto
Gli occhi con retinopatia diabetica proliferativa sono stati sottoposti a chirurgia PPV con riempimento di olio di silicone e impianto di desametasone a lento rilascio.
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Gli occhi con retinopatia diabetica proliferativa sono stati sottoposti a PPV con riempimento di olio di silicone con o senza impianto di desametasone a lento rilascio alla fine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PVR
Lasso di tempo: durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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vitreoretinopatia proliferativa dopo intervento chirurgico
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durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Catodico
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
|
spessore centrale della retina
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dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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migliore acuità visiva corretta
|
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
|
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Emorragia intraretinica
Lasso di tempo: durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Emorragia intraretinica
|
durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
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- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
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- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
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- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPHoph
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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