Ozurdex en la reducción de PVR después de vitreotomía en PDR
8 de junio de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital
Dexametasona de liberación lenta para reducir la vitreorretinopatía proliferativa después de vitreotomía en la retinopatía diabética proliferativa
La retinopatía diabética es una fuente importante de morbilidad visual en la población adulta.
Las complicaciones de la retinopatía diabética incluyen maculopatía isquémica, edema macular y secuelas de proliferación fibrovascular, como hemorragia vítrea (VH), desprendimiento de retina traccional (TRD) y glaucoma neovascular. proliferación fibrovascular, edema macular refractivo y/o TRD, particularmente si afecta a la mácula.
Sin embargo, la patogénesis es compleja y multifactorial: las citoquinas y quimioquinas proinflamatorias contribuyen signifcativamente al desarrollo de la enfermedad y promueven cambios isquémicos en la retina.
Por lo tanto, existe un papel potencial para los esteroides intravítreos en la modificación de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una fuente importante de morbilidad visual en la población adulta.
Las complicaciones de la retinopatía diabética incluyen maculopatía isquémica, edema macular y secuelas de proliferación fibrovascular, como hemorragia vítrea (VH), desprendimiento de retina traccional (TRD) y glaucoma neovascular. proliferación fibrovascular, edema macular refractivo y/o TRD, particularmente si afecta a la mácula.
Sin embargo, la patogénesis es compleja y multifactorial: las citoquinas y quimioquinas proinflamatorias contribuyen signifcativamente al desarrollo de la enfermedad y promueven cambios isquémicos en la retina.
Por lo tanto, existe un papel potencial para los esteroides intravítreos en la modificación de la enfermedad.
Los corticosteroides reducen no solo la leucostasis y la producción de citocinas inflamatorias, sino también la expresión de VEGF.
Experimentalmente, los corticosteroides pueden influir potencialmente tanto en los componentes inflamatorios como proliferativos del proceso de PVR a través de una variedad de modos de administración sin evidencia de toxicidad retiniana demostrable.
Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo con el propósito de investigar la eficacia del implante de dexametasona de liberación lenta en la vitreorretinopatía proliferativa de la retinopatía diabética proliferativa postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinfeng Qu, MD
- Número de teléfono: +861088326666
- Correo electrónico: Jinfeng_QuPKU@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mácula fuera del tratamiento TRD sin tratamiento previo en segundo lugar a PDR que causa pérdida visual;
- tratado con VPP estandarizada, endoláser y taponamiento con aceite de silicona con o sin implante DEX al final de la cirugía dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de TRD;
- Hba1c es inferior al 10% con diabetes mellitus tipo 1 o 2
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades oculares concomitantes que causan RD (por ejemplo, desprendimiento de retina regmatógeno, desprendimiento de retina exudativo, otras causas de TRD);
- cualquier inyección anterior de implante DEX;
- anomalías de la interfaz vitreorretiniana, como membrana epirretiniana, tracción vitreomacular sin RD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PPV
Los ojos con retinopatía diabética proliferativa se sometieron a cirugía de VPP con relleno de aceite de silicona.
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Los ojos con retinopatía diabética proliferativa se sometieron a VPP con relleno de aceite de silicona con o sin implante de dexametasona de liberación lenta al final de la cirugía.
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Experimental: Grupo VPP+implante
Los ojos con retinopatía diabética proliferativa se sometieron a cirugía de VPP con relleno de aceite de silicona e implante de dexametasona de liberación lenta.
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Los ojos con retinopatía diabética proliferativa se sometieron a VPP con relleno de aceite de silicona con o sin implante de dexametasona de liberación lenta al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PVR
Periodo de tiempo: durante 3 meses después de la cirugía
|
vitreorretinopatía proliferativa tras cirugía
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durante 3 meses después de la cirugía
|
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Tubo de rayos catódicos
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
grosor de la retina central
|
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
mejor agudeza visual corregida
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desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
|
Hemorragia intrarretiniana
Periodo de tiempo: durante 3 meses después de la cirugía
|
Hemorragia intrarretiniana
|
durante 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
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- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- PKUPHoph
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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