Ozurdex bij het verminderen van PVR na vitreotomie bij PDR
8 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Dexamethason met langzame afgifte bij het verminderen van proliferatieve vitreoretinopathie na vitreotomie bij proliferatieve diabetische retinopathie
Diabetische retinopathie is een belangrijke bron van visuele morbiditeit bij de volwassen bevolking.
Complicaties van diabetische retinopathie zijn onder meer ischemische maculopathie, macula-oedeem en gevolgen van fibrovasculaire proliferatie, zoals glasvochtbloeding (VH), tractie netvliesloslating (TRD) en neovasculair glaucoom. Pars plana vitrectomie (PPV) wordt traditioneel uitgevoerd voor het niet opruimen van VH, significant fibrovasculaire proliferatie, refractief macula-oedeem en/of TRD, vooral als er sprake is van macula.
De pathogenese is echter complex en multifactorieel: pro-inflammatoire cytokines en chemokines dragen in belangrijke mate bij aan de ontwikkeling van de ziekte en bevorderen ischemische veranderingen in het netvlies.
Daarom is er een potentiële rol voor intravitreale steroïden bij ziektemodificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie is een belangrijke bron van visuele morbiditeit bij de volwassen bevolking.
Complicaties van diabetische retinopathie zijn onder meer ischemische maculopathie, macula-oedeem en gevolgen van fibrovasculaire proliferatie, zoals glasvochtbloeding (VH), tractie netvliesloslating (TRD) en neovasculair glaucoom. Pars plana vitrectomie (PPV) wordt traditioneel uitgevoerd voor het niet opruimen van VH, significant fibrovasculaire proliferatie, refractief macula-oedeem en/of TRD, vooral als er sprake is van macula.
De pathogenese is echter complex en multifactorieel: pro-inflammatoire cytokines en chemokines dragen in belangrijke mate bij aan de ontwikkeling van de ziekte en bevorderen ischemische veranderingen in het netvlies.
Daarom is er een potentiële rol voor intravitreale steroïden bij ziektemodificatie.
Corticosteroïden verminderen niet alleen leukostase en inflammatoire cytokineproductie, maar ook VEGF-expressie.
Experimenteel kunnen corticosteroïden mogelijk zowel de inflammatoire als de proliferatieve componenten van het PVR-proces beïnvloeden via verschillende toedieningswijzen zonder bewijs van aantoonbare retinale toxiciteit.
Deze studie is dus uitgevoerd met als doel de werkzaamheid van een dexamethason-implantaat met vertraagde afgifte te onderzoeken bij proliferatieve vitreoretinopathie van postoperatieve proliferatieve diabetische retinopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinfeng Qu, MD
- Telefoonnummer: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- macula uit behandeling naïeve TRD als tweede na PDR die visueel verlies veroorzaakt;
- behandeld met gestandaardiseerde PPV, endolaser en siliconenolietamponnade met of zonder DEX-implantaat aan het einde van de operatie binnen 12 maanden na de diagnose van TRD;
- Hba1c is minder dan 10% bij diabetes mellitus type 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- andere bijkomende oogziekten die RD veroorzaken (bijvoorbeeld regmatogene netvliesloslating, exsudatieve netvliesloslating, andere oorzaken van TRD);
- elke eerdere injectie van DEX-implantaat;
- afwijkingen van de vitreoretinale interface, zoals epiretinale membraan, vitreomaculaire tractie zonder RD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PPV-groep
Ogen met proliferatieve diabetische retinopathie ondergingen een PPV-operatie met siliconenolievulling.
|
De ogen met proliferatieve diabetische retinopathie ondergingen PPV met siliconenolievulling met of zonder dexamethason-implantaat met vertraagde afgifte aan het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: PPV+implantaatgroep
Ogen met proliferatieve diabetische retinopathie ondergingen een PPV-operatie met siliconenolievulling en een dexamethason-implantaat met vertraagde afgifte.
|
De ogen met proliferatieve diabetische retinopathie ondergingen PPV met siliconenolievulling met of zonder dexamethason-implantaat met vertraagde afgifte aan het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PVR
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden na de operatie
|
proliferatieve vitreoretinopathie na een operatie
|
gedurende 3 maanden na de operatie
|
|
CRT
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
dikte van het centrale netvlies
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
Intraretinale bloeding
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden na de operatie
|
Intraretinale bloeding
|
gedurende 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY. Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS report no. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1999 Feb;127(2):137-41. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00309-2.
- Early vitrectomy for severe vitreous hemorrhage in diabetic retinopathy. Four-year results of a randomized trial: Diabetic Retinopathy Vitrectomy Study Report 5. Arch Ophthalmol. 1990 Jul;108(7):958-64. doi: 10.1001/archopht.1990.01070090060040. Erratum In: Arch Ophthalmol 1990 Oct;108(10):1452.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Nakamura S, Sakata K, Hori S. Aqueous humor levels of cytokines are related to vitreous levels and progression of diabetic retinopathy in diabetic patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Jan;243(1):3-8. doi: 10.1007/s00417-004-0950-7. Epub 2004 Jul 17.
- Schwartzman ML, Iserovich P, Gotlinger K, Bellner L, Dunn MW, Sartore M, Grazia Pertile M, Leonardi A, Sathe S, Beaton A, Trieu L, Sack R. Profile of lipid and protein autacoids in diabetic vitreous correlates with the progression of diabetic retinopathy. Diabetes. 2010 Jul;59(7):1780-8. doi: 10.2337/db10-0110. Epub 2010 Apr 27.
- Goldberg RB. Cytokine and cytokine-like inflammation markers, endothelial dysfunction, and imbalanced coagulation in development of diabetes and its complications. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3171-82. doi: 10.1210/jc.2008-2534. Epub 2009 Jun 9.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Albini TA, Abd-El-Barr MM, Carvounis PE, Iyer MN, Lakhanpal RR, Pennesi ME, Chevez-Barrios P, Wu SM, Holz ER. Long-term retinal toxicity of intravitreal commercially available preserved triamcinolone acetonide (Kenalog) in rabbit eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):390-5. doi: 10.1167/iovs.06-0145.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- PKUPHoph
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .