6歳から12歳までの小児におけるVyvanse
2026年8月5日 更新者：University of Minnesota
6 歳から 12 歳までの小児における重度の肥満の治療のためのリスデキサンフェタミン
この研究では、健康的な体重を維持することが困難な子供を、ライフスタイル療法とリスデキサンフェタミンまたはライフスタイル療法とプラセボの 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究には、重度の肥満を患っている 6 歳から 12 歳までの最大 40 人の子供が登録されます。
個人は、ライフスタイル療法とリスデキサンフェタミンまたはライフスタイル療法とプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は24週間治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究登録時の6歳から12歳未満の子供
- BMI >/= 95 パーセンタイルの 1.2 倍として定義される重度の肥満
- 親/保護者の報告による以前のライフスタイル療法の試みの失敗
- 親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントおよび参加者の書面による同意
除外基準:
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在または最近の使用（<14日）およびアンフェタミン製品に対する既知の過敏症を含む、リスデキサンフェタミンの禁忌
- 突然死または心室性不整脈の家族歴
- -臨床的に重要な先天性または構造的心疾患または不整脈
- -収縮期血圧（SBP）および/または拡張期血圧（DBP）として定義される高血圧 >/= 95パーセンタイル
- 頻脈と定義された心拍数 (HR) >/= 120 bpm
- -精神刺激薬または交感神経刺激アミンの現在または最近（<3か月）の使用
- 化学物質依存の歴史
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 糖尿病（1型または2型）
- -現在または最近（<3か月）の抗肥満薬の使用
- 以前の肥満手術
- -降圧薬または脂質薬の最近の開始または用量の変更（<3か月前）
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3x ULN
- 空腹時血糖 >/= 126 mg/dL
- 躁病、統合失調症、双極性障害、または精神病の病歴
- 過去12か月以内に入院を必要とした不安定なうつ病または不安神経症
- 自殺未遂の履歴
- 過去 1 か月のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) がタイプ 4 または 5
- 子供のうつ病インベントリ 2 (CDE-2_ スコア >/= 70
- 三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、リチウム、フェンタニル、トラマドール、トリプタン、トリプトファン、ブスピロン、セントジョーンズワートの併用
- 出産の可能性のある女児に対する適切な避妊法（ダブルバリア法または安定ホルモン避妊法とシングルバリア法、卵管結紮、または禁欲）の使用の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生活習慣療法とプラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者は、24週間の生活習慣療法とプラセボを受けます。
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ライフスタイル トリートメント
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アクティブコンパレータ：生活習慣療法とリスデキサンフェタミン
この治療群にランダムに割り当てられた患者は、生活習慣療法とリスデキサンフェタミンを 24 週間受けます。
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ビバンセ治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数の変化率
時間枠：24週間
|
主要な結果は、無作為化から 24 週までのボディマス指数 (BMI) の変化率です。
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24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Fox, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2026年6月23日
研究の完了 (実際)
2026年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。