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Vyvanse nei bambini dai 6 ai 12 anni

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Lisdexamfetamine per il trattamento dell'obesità grave nei bambini dai 6 ai 12 anni

Questo studio randomizzerà i bambini che hanno difficoltà a mantenere un peso sano in uno dei due gruppi di trattamento: terapia dello stile di vita più lisdexamfetamina o terapia dello stile di vita più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota arruolerà fino a 40 bambini dai 6 ai 12 anni che hanno una grave obesità. Gli individui saranno randomizzati per ricevere la terapia dello stile di vita più lisdexamfetamine o terapia dello stile di vita più placebo. I partecipanti riceveranno la terapia per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claudia Fox, MD
  • Numero di telefono: (612) 626-6616
  • Email: lusc0001@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e <12 anni all'ingresso nello studio
  • Obesità grave definita come BMI >/= 1,2 volte il 95° percentile
  • Precedente tentativo fallito di terapia dello stile di vita secondo rapporto del genitore/tutore
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale e assenso scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla lisdexamfetamina, compreso l'uso attuale o recente (<14 giorni) di inibitori della monoaminossidasi e ipersensibilità nota ai prodotti anfetaminici
  • Storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare
  • Cardiopatie o aritmie cardiache congenite o strutturali clinicamente significative
  • Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >/= 95° percentile
  • Frequenza cardiaca definita da tachicardia (HR) >/= 120 bpm
  • Uso attuale o recente (<3 mesi) di ammina psicostimolante o simpaticomimetico
  • Storia della dipendenza chimica
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2)
  • Uso attuale o recente (<3 mesi) di farmaci anti-obesità
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Inizio recente o modifica della dose (< 3 mesi prima) di farmaci antiipertensivi o lipidici
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3x ULN
  • Glicemia a digiuno >/= 126 mg/dL
  • Storia di mania, schizofrenia, disturbo bipolare o psicosi
  • Depressione instabile o ansia che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi storia di tentativo di suicidio
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di tipo 4 o 5 nell'ultimo mese
  • Inventario depressivo per bambini 2 (punteggio CDE-2_ >/= 70
  • Uso concomitante di antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), litio, fentanil, tramadolo, triptani, triptofano, buspirone ed erba di San Giovanni
  • Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo a doppia barriera o contraccezione ormonale stabile più metodo a barriera singola, legatura delle tube o astinenza) nelle ragazze in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia dello stile di vita più placebo
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno terapia sullo stile di vita più placebo per 24 settimane.
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
Trattamento stile di vita
Comparatore attivo: Terapia dello stile di vita più lisdexamfetamina
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno la terapia dello stile di vita più lisdexamfetamine per 24 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Trattamento Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario è la variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) dalla randomizzazione alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2022-30981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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