Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vyvanse hos barn i åldrarna 6 till 12 år

20 december 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Lisdexamfetamin för behandling av svår fetma hos barn i åldrarna 6 till 12 år

Denna studie kommer att randomisera barn som har svårt att hålla en hälsosam vikt till en av två behandlingsgrupper: livsstilsterapi plus lisdexamfetamin eller livsstilsterapi plus placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att registrera upp till 40 barn i åldrarna 6 till 12 år som har svår fetma. Individer kommer att randomiseras för att få livsstilsterapi plus lisdexamfetamin eller livsstilsterapi plus placebo. Deltagarna kommer att få terapi i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 till <12 år vid studiestart
  • Svår fetma definierad som BMI >/= 1,2 gånger 95:e percentilen
  • Tidigare misslyckat försök med livsstilsterapi per förälder/vårdnadshavare rapport
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och skriftligt samtycke från deltagare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för lisdexamfetamin, inklusive aktuell eller nyligen (< 14 dagar) användning av monoaminoxidashämmare och känd överkänslighet mot amfetaminprodukter
  • Familjehistoria av plötslig död eller ventrikulär arytmi
  • Kliniskt signifikant medfödd eller strukturell hjärtsjukdom eller arytmi
  • Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP) och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >/= 95:e percentilen
  • Takykardidefinierad hjärtfrekvens (HR) >/= 120 slag/min
  • Pågående eller nyligen (< 3 månader) användning av psykostimulerande eller sympatomimetisk amin
  • Historien om kemiskt beroende
  • Positiv urindrogskärm
  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  • Pågående eller nyligen (< 3 månader) användning av läkemedel mot fetma
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Nyligen påbörjad eller förändring av dos (< 3 månader tidigare) av antihypertensiva eller lipidmedicin(er)
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) > 1,5x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3x ULN
  • Fasteglukos >/= 126 mg/dL
  • Historien om mani, schizofreni, bipolär sjukdom eller psykos
  • Instabil depression eller ångest som har krävt sjukhusvård under de senaste 12 månaderna
  • Någon historia av självmordsförsök
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av typ 4 eller 5 under den senaste månaden
  • Children's Depressive Inventory 2 (CDE-2_-poäng >/= 70
  • Samtidig användning av tricykliska antidepressiva läkemedel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), litium, fentanyl, tramadol, triptaner, tryptofan, buspiron och johannesört
  • Vägra att använda adekvat preventivmedel (dubbelbarriärmetod eller stabil hormonell preventivmetod plus enkelbarriärmetod, tubal ligering eller abstinens) hos fertila flickor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Livsstilsterapi plus placebo
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få livsstilsterapi plus placebo i 24 veckor.
Beteende: Livsstilsterapi
Livsstilsbehandling
Aktiv komparator: Livsstilsterapi plus lisdexamfetamin
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få livsstilsterapi plus lisdexamfetamin i 24 veckor.
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Vyvanse behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av Body Mass Index
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet är den procentuella förändringen i body mass index (BMI) från randomisering till vecka 24
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2022-30981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Livsstilsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera