6 至 12 岁儿童的 Vyvanse
2023年12月20日 更新者：University of Minnesota
Lisdexamfetamine 用于治疗 6 至 12 岁儿童的严重肥胖症
该研究将难以维持健康体重的儿童随机分配到两个治疗组之一：生活方式疗法加 lisdexamfetamine 或生活方式疗法加安慰剂。
研究概览
详细说明
这项试点研究将招募多达 40 名 6 至 12 岁的重度肥胖儿童。
个体将被随机分配接受生活方式疗法加lisdexamfetamine 或生活方式疗法加安慰剂。
参与者将接受为期 24 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Fox, MD
- 电话号码：(612) 626-6616
- 邮箱：lusc0001@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Lisa Hostetler, BA
- 电话号码：(612) 624-0149
- 邮箱：hoste005@umn.edu
-
接触：
- Claudia Fox, MD
- 电话号码：612-626-6616
- 邮箱：lusc0001@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄在 6 至 <12 岁之间的儿童
- 重度肥胖定义为 BMI >/= 95% 的 1.2 倍
- 根据家长/监护人报告，之前尝试过生活方式治疗失败
- 父母/法定监护人的书面知情同意书和参与者的书面同意
排除标准：
- lisdexamfetamine 的禁忌症，包括当前或最近（< 14 天）使用单胺氧化酶抑制剂和已知对苯丙胺产品过敏
- 猝死或室性心律失常家族史
- 有临床意义的先天性或结构性心脏病或心律失常
- 高血压定义为收缩压 (SBP) 和/或舒张压 (DBP) >/= 第 95 个百分位数
- 心动过速定义的心率 (HR) >/= 120 bpm
- 当前或最近（< 3 个月）使用精神兴奋剂或拟交感神经胺
- 化学依赖史
- 阳性尿液药物筛查
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 当前或最近（< 3 个月）使用抗肥胖药物
- 以前的减肥手术
- 最近开始或改变剂量（< 3 个月前）抗高血压或降脂药物
- 促甲状腺激素 (TSH) > 1.5 倍正常值上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3x ULN
- 空腹血糖 >/= 126 毫克/分升
- 躁狂症、精神分裂症、双相情感障碍或精神病史
- 在过去 12 个月内需要住院治疗的不稳定抑郁症或焦虑症
- 任何自杀未遂史
- 上个月哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的类型 4 或 5
- 儿童抑郁量表 2（CDE-2_ 分数 >/= 70
- 同时使用三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、锂、芬太尼、曲马多、曲普坦类药物、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草
- 拒绝对有生育能力的女孩使用适当的避孕措施（双屏障避孕法或稳定的激素避孕加单屏障避孕法、输卵管结扎术或禁欲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生活方式疗法加安慰剂
随机分配到这一组的个体将接受为期 24 周的生活方式治疗加安慰剂。
|
生活方式治疗
|
|
有源比较器：生活方式疗法加赖右安非他明
随机分配到这一组的个体将接受生活方式疗法加赖右苯丙胺治疗 24 周。
|
Vyvanse治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数的百分比变化
大体时间：24周
|
主要结果是从随机分组到第 24 周体重指数 (BMI) 的百分比变化
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Fox, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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