Vyvanse em crianças de 6 a 12 anos

Critério de inclusão:

• Crianças de 6 a <12 anos na entrada no estudo
• Obesidade grave definida como IMC >/= 1,2 vezes o percentil 95
• Tentativa anterior fracassada de terapia de estilo de vida por relatório dos pais/responsável
• Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal e consentimento por escrito do participante

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para lisdexanfetamina, incluindo uso atual ou recente (< 14 dias) de inibidor da monoamina oxidase e hipersensibilidade conhecida a produtos anfetamínicos
• História familiar de morte súbita ou arritmia ventricular
• Doença cardíaca congênita ou estrutural clinicamente significativa ou arritmia
• Hipertensão definida como pressão arterial sistólica (PAS) e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >/= percentil 95
• Frequência cardíaca definida por taquicardia (FC) >/= 120 bpm
• Uso atual ou recente (< 3 meses) de psicoestimulante ou amina simpaticomimética
• Histórico de dependência química
• Triagem de drogas na urina positiva
• Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
• Uso atual ou recente (< 3 meses) de medicamento(s) antiobesidade
• Cirurgia bariátrica anterior
• Iniciação recente ou alteração na dose (< 3 meses antes) de medicação(ões) anti-hipertensiva(s) ou lipídica(s)
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3x LSN
• Glicemia em jejum >/= 126 mg/dL
• História de mania, esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose
• Depressão instável ou ansiedade que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses
• Qualquer história de tentativa de suicídio
• Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) do tipo 4 ou 5 no último mês
• Inventário Depressivo Infantil 2 (pontuação CDE-2_ >/= 70
• Uso concomitante de antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs), lítio, fentanil, tramadol, triptanos, triptofano, buspirona e erva de São João
• Recusa em usar contracepção adequada (método de dupla barreira ou contracepção hormonal estável mais método de barreira única, laqueadura tubária ou abstinência) em meninas com potencial para engravidar