Vyvanse u dětí ve věku 6 až 12 let
5. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Lisdexamfetamin pro léčbu těžké obezity u dětí ve věku 6 až 12 let
Tato studie randomizuje děti, které mají potíže s udržením zdravé hmotnosti, do jedné ze dvou léčebných skupin: terapie životního stylu plus lisdexamfetamin nebo terapie životního stylu plus placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této pilotní studie bude zařazeno až 40 dětí ve věku 6 až 12 let s těžkou obezitou.
Jednotlivci budou randomizováni tak, aby dostávali terapii životního stylu plus lisdexamfetamin nebo terapii životního stylu plus placebo.
Účastníci budou dostávat terapii po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až <12 let při vstupu do studia
- Těžká obezita definovaná jako BMI >/= 1,2 násobek 95. percentilu
- Předchozí neúspěšný pokus o životosprávu podle zprávy rodiče/opatrovníka
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a písemný souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace lisdexamfetaminu, včetně současného nebo nedávného (< 14 dnů) užívání inhibitoru monoaminooxidázy a známé přecitlivělosti na amfetaminové přípravky
- Rodinná anamnéza náhlé smrti nebo ventrikulární arytmie
- Klinicky významné vrozené nebo strukturální onemocnění srdce nebo arytmie
- Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >/= 95. percentil
- Tachykardií definovaná srdeční frekvence (HR) >/= 120 tepů/min
- Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) užívání psychostimulancií nebo sympatomimetických aminů
- Historie chemické závislosti
- Pozitivní screening drog v moči
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
- Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) užívání léků proti obezitě
- Předchozí bariatrická operace
- Nedávné zahájení nebo změna dávky (< 3 měsíce před) antihypertenzní nebo lipidové medikace (léků)
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN)
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3x ULN
- Glukóza nalačno >/= 126 mg/dl
- Historie mánie, schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychózy
- Nestabilní deprese nebo úzkost, které si vyžádaly hospitalizaci v posledních 12 měsících
- Jakákoli historie pokusu o sebevraždu
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typu 4 nebo 5 za poslední měsíc
- Dětský depresivní inventář 2 (CDE-2_ skóre >/= 70
- Současné užívání tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), lithia, fentanylu, tramadolu, triptanů, tryptofanu, buspironu a třezalky tečkované
- Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce (dvojbariérová metoda nebo stabilní hormonální antikoncepce plus jednobariérová metoda, podvázání vejcovodů nebo abstinence) u dívek ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lifestyle terapie plus placebo
Jednotlivci randomizovaní do této větve budou dostávat životní styl plus placebo po dobu 24 týdnů.
|
Léčba životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: Lifestyle terapie plus lisdexamfetamin
Jednotlivci randomizovaní do této větve budou dostávat životní styl plus lisdexamfetamin po dobu 24 týdnů.
|
Léčba Vyvanse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledkem je procentní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od randomizace do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Fox, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2022-30981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .