Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vyvanse 6-12 éves gyermekeknél

2023. december 20. frissítette: University of Minnesota

Liszdexamfetamin súlyos elhízás kezelésére 6-12 éves gyermekeknél

Ez a tanulmány véletlenszerűen besorolja azokat a gyermekeket, akiknek nehézségei vannak az egészséges testsúly fenntartásával, két kezelési csoport valamelyikébe: életmódterápia plusz lisdexamfetamin vagy életmódterápia plusz placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány legfeljebb 40, 6 és 12 év közötti, súlyosan elhízott gyermeket von be. Az egyéneket véletlenszerűen választják ki arra, hogy életmódterápiát és lisdexamfetamint kapjanak, vagy életmódterápiát és placebót kapjanak. A résztvevők 24 hétig kapnak terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 12 év közötti gyermekek a vizsgálatba való belépéskor
  • Súlyos elhízás, mint a BMI >/= a 95. percentilis 1,2-szerese
  • Korábbi sikertelen életmódterápiás kísérlet szülői/gondviselői jelentés szerint
  • A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése és a résztvevő írásos hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • A lisdexamfetaminra vonatkozó ellenjavallatok, beleértve a monoamin-oxidáz inhibitor jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 14 napos) használatát és az amfetamin termékekkel szembeni ismert túlérzékenységet
  • Családi anamnézisben előfordult hirtelen halál vagy kamrai aritmia
  • Klinikailag jelentős veleszületett vagy strukturális szívbetegség vagy aritmia
  • A hipertónia a szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >/= 95. percentilis
  • Tachycardia által meghatározott pulzusszám (HR) >/= 120 bpm
  • Pszichostimuláns vagy szimpatomimetikus amin jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 3 hónap) alkalmazása
  • A kémiai függőség története
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Elhízás elleni gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 3 hónap) használata
  • Korábbi bariátriai műtét
  • A vérnyomáscsökkentő vagy lipid gyógyszer(ek) nemrégiben történő megkezdése vagy módosítása (< 3 hónappal korábban)
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 1,5x a normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 3x ULN
  • Éhgyomri glükóz >/= 126 mg/dl
  • Mánia, skizofrénia, bipoláris zavar vagy pszichózis anamnézisében
  • Instabil depresszió vagy szorongás, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen öngyilkossági kísérlet története
  • 4-es vagy 5-ös típusú Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) az elmúlt hónapban
  • Gyermek depressziós 2. leltár (CDE-2_ pontszám >/= 70
  • Triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), lítium, fentanil, tramadol, triptánok, triptofán, buspiron és orbáncfű egyidejű alkalmazása
  • A megfelelő fogamzásgátlás (kettős barrier módszer vagy stabil hormonális fogamzásgátlás plusz egyszeres barrier módszer, petevezeték lekötés vagy absztinencia) alkalmazásának megtagadása fogamzóképes korú lányoknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Életmódterápia plusz placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​egyének életmódterápiát és placebót kapnak 24 héten keresztül.
Viselkedési: Életmód terápia
Életmód kezelés
Aktív összehasonlító: Életmódterápia plusz lisdexamfetamin
Az ebbe a karba randomizált egyének életmódterápiát és lisdexamfetamint kapnak 24 héten keresztül.
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát
Vyvanse kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a testtömegindexben
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges eredmény a testtömegindex (BMI) százalékos változása a randomizációtól a 24. hétig
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2022-30981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életmód terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel