Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vyvanse bij kinderen van 6 tot 12 jaar

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Lisdexamfetamine voor de behandeling van ernstige obesitas bij kinderen van 6 tot 12 jaar

In deze studie worden kinderen die moeite hebben met het behouden van een gezond gewicht gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: leefstijltherapie plus lisdexamfetamine of leefstijltherapie plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal tot 40 kinderen van 6 tot 12 jaar met ernstige obesitas inschrijven. Individuen worden gerandomiseerd om leefstijltherapie plus lisdexamfetamine of leefstijltherapie plus placebo te krijgen. De deelnemers krijgen gedurende 24 weken therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot <12 jaar bij aanvang van de studie
  • Ernstige obesitas gedefinieerd als BMI >/= 1,2 keer het 95e percentiel
  • Eerdere mislukte poging tot leefstijltherapie per ouder/voogd rapport
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd en schriftelijke toestemming van deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor lisdexamfetamine, inclusief huidig ​​of recent (< 14 dagen) gebruik van monoamineoxidaseremmer en bekende overgevoeligheid voor amfetamineproducten
  • Familiegeschiedenis van plotseling overlijden of ventriculaire aritmie
  • Klinisch significante aangeboren of structurele hartziekte of aritmie
  • Hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) en/of diastolische bloeddruk (DBP) >/= 95e percentiel
  • Tachycardie gedefinieerde hartslag (HR) >/= 120 spm
  • Huidig ​​of recent (< 3 maanden) gebruik van psychostimulantia of sympathicomimetica
  • Geschiedenis van chemische afhankelijkheid
  • Positieve urinedrugscreening
  • Diabetes mellitus (type 1 of 2)
  • Actueel of recent (< 3 maanden) gebruik van medicatie(s) tegen obesitas
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Recente start of dosisverandering (< 3 maanden voorafgaand) van antihypertensieve of lipidenmedicatie(s)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 3x ULN
  • Nuchtere glucose >/= 126 mg/dL
  • Geschiedenis van manie, schizofrenie, bipolaire stoornis of psychose
  • Onstabiele depressie of angst waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van type 4 of 5 in de afgelopen maand
  • Depressieve inventarisatie voor kinderen 2 (CDE-2_score >/= 70
  • Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), lithium, fentanyl, tramadol, triptanen, tryptofaan, buspiron en sint-janskruid
  • Weigering om adequate anticonceptie te gebruiken (dubbele barrièremethode of stabiele hormonale anticonceptie plus enkele barrièremethode, afbinden van de eileiders of onthouding) bij meisjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Leefstijltherapie plus placebo
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 24 weken leefstijltherapie plus placebo.
Gedragsmatig: Lifestyle therapie
Lifestyle behandeling
Actieve vergelijker: Leefstijltherapie plus lisdexamfetamine
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 24 weken leefstijltherapie plus lisdexamfetamine.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Vyvanse-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire resultaat is de procentuele verandering in de body mass index (BMI) vanaf randomisatie tot week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2022-30981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lifestyle therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren