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Vyvanse bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Lisdexamfetamin zur Behandlung schwerer Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren

Diese Studie wird Kinder, die Schwierigkeiten haben, ein gesundes Gewicht zu halten, randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zuordnen: Lebensstiltherapie plus Lisdexamfetamin oder Lebensstiltherapie plus Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Pilotstudie werden bis zu 40 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren aufgenommen, die an schwerer Fettleibigkeit leiden. Die Personen werden randomisiert, um eine Lebensstiltherapie plus Lisdexamfetamin oder eine Lebensstiltherapie plus Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine 24-wöchige Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bei Studieneintritt
  • Schwere Adipositas, definiert als BMI >/= 1,2 mal das 95. Perzentil
  • Vorheriger fehlgeschlagener Versuch einer Lebensstiltherapie gemäß Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Lisdexamfetamin, einschließlich aktueller oder kürzlicher (< 14 Tage) Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphetaminprodukte
  • Familiengeschichte von plötzlichem Tod oder ventrikulärer Arrhythmie
  • Klinisch signifikante angeborene oder strukturelle Herzerkrankung oder Arrhythmie
  • Bluthochdruck definiert als systolischer Blutdruck (SBP) und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >/= 95. Perzentil
  • Tachykardie definierte Herzfrequenz (HR) >/= 120 bpm
  • Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Einnahme von Psychostimulanzien oder sympathomimetischen Aminen
  • Geschichte der chemischen Abhängigkeit
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Anwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten
  • Frühere bariatrische Operation
  • Kürzliche Einleitung oder Änderung der Dosis (< 3 Monate zuvor) von blutdrucksenkenden oder fetthaltigen Medikamenten
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3x ULN
  • Nüchternglukose >/= 126 mg/dL
  • Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie, bipolarer Störung oder Psychose
  • Instabile Depression oder Angstzustände, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vom Typ 4 oder 5 im vergangenen Monat
  • Children's Depressive Inventory 2 (CDE-2_ Score >/= 70
  • Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Lithium, Fentanyl, Tramadol, Triptanen, Tryptophan, Buspiron und Johanniskraut
  • Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Doppelbarrieremethode oder stabile hormonelle Empfängnisverhütung plus Einfachbarrieremethode, Tubenligatur oder Abstinenz) bei Mädchen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lebensstiltherapie plus Placebo
In diesen Arm randomisierte Personen erhalten 24 Wochen lang eine Lifestyle-Therapie plus Placebo.
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Lifestyle-Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstiltherapie plus Lisdexamfetamin
Personen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 24 Wochen lang eine Lifestyle-Therapie plus Lisdexamfetamin.
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Vyvanse-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von der Randomisierung bis Woche 24
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2022-30981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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