Vyvanse u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Lisdeksamfetamina w leczeniu ciężkiej otyłości u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
W tym badaniu dzieci, które mają trudności z utrzymaniem prawidłowej masy ciała, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: terapia stylu życia plus lisdeksamfetamina lub terapia stylu życia plus placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe obejmie do 40 dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które mają poważną otyłość.
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej terapię stylu życia plus lisdeksamfetaminę lub terapię stylu życia plus placebo.
Uczestnicy otrzymają terapię przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do <12 lat w chwili rozpoczęcia badania
- Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI >/= 1,2-krotność 95. percentyla
- Wcześniejsza nieudana próba terapii stylu życia według raportu rodzica/opiekuna
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz pisemna zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do lisdeksamfetaminy, w tym obecne lub niedawne (< 14 dni) stosowanie inhibitora monoaminooksydazy i znana nadwrażliwość na produkty amfetaminowe
- Historia rodziny nagłej śmierci lub arytmii komorowej
- Klinicznie istotna wrodzona lub strukturalna choroba serca lub arytmia
- Nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >/= 95 percentyl
- Częstość akcji serca (HR) określona przez tachykardię >/= 120 uderzeń na minutę
- Obecne lub niedawne (< 3 miesięcy) stosowanie aminy psychostymulującej lub sympatykomimetycznej
- Historia uzależnienia chemicznego
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Obecne lub niedawne (< 3 miesiące) stosowanie leków przeciw otyłości
- Przebyta operacja bariatryczna
- Niedawne rozpoczęcie lub zmiana dawki (< 3 miesiące wcześniej) leków przeciwnadciśnieniowych lub lipidowych
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > 1,5x górna granica normy (GGN)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3x GGN
- Glukoza na czczo >/= 126 mg/dl
- Historia manii, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Niestabilna depresja lub lęk, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każda historia prób samobójczych
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typu 4 lub 5 w ciągu ostatniego miesiąca
- Inwentarz depresji u dzieci 2 (wynik CDE-2_ >/= 70
- Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), litu, fentanylu, tramadolu, tryptanów, tryptofanu, buspironu i ziela dziurawca
- Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery lub stabilna antykoncepcja hormonalna plus metoda pojedynczej bariery, podwiązanie jajowodów lub abstynencja) u dziewcząt w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Terapia stylu życia plus placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają terapię związaną ze stylem życia i placebo przez 24 tygodnie.
|
Leczenie stylu życia
|
|
Aktywny komparator: Terapia stylu życia plus lisdeksamfetamina
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają terapię związaną ze stylem życia oraz lisdeksamfetaminę przez 24 tygodnie.
|
Leczenie Vyvanse'a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Głównym wynikiem jest procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od randomizacji do tygodnia 24
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Fox, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2022-30981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .