Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vyvanse hos børn i alderen 6 til 12 år

5. august 2026 opdateret af: University of Minnesota

Lisdexamfetamin til behandling af svær fedme hos børn i alderen 6 til 12 år

Denne undersøgelse vil randomisere børn, der har svært ved at opretholde en sund vægt, til en af ​​to behandlingsgrupper: livsstilsterapi plus lisdexamfetamin eller livsstilsterapi plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil inkludere op til 40 børn i alderen 6 til 12 år, som har svær overvægt. Individer vil blive randomiseret til at modtage livsstilsterapi plus lisdexamfetamin eller livsstilsterapi plus placebo. Deltagerne vil modtage terapi i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til <12 år ved studiestart
  • Svær fedme defineret som BMI >/= 1,2 gange 95. percentilen
  • Tidligere mislykket forsøg med livsstilsterapi pr. forældre/værge-rapport
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og skriftligt samtykke fra deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for lisdexamfetamin, inklusive nuværende eller nylig (< 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmer og kendt overfølsomhed over for amfetaminprodukter
  • Familiehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi
  • Klinisk signifikant medfødt eller strukturel hjertesygdom eller arytmi
  • Hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >/= 95. percentil
  • Takykardi defineret hjertefrekvens (HR) >/= 120 bpm
  • Nuværende eller nylig (< 3 måneder) brug af psykostimulerende eller sympatomimetisk amin
  • Historie om kemisk afhængighed
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Aktuel eller nylig (< 3 måneder) brug af medicin mod fedme
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Nylig påbegyndelse eller ændring i dosis (< 3 måneder før) af antihypertensiva eller lipidmedicin(er)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3x ULN
  • Fastende glukose >/= 126 mg/dL
  • Historie med mani, skizofreni, bipolar lidelse eller psykose
  • Ustabil depression eller angst, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Enhver historie med selvmordsforsøg
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) af type 4 eller 5 i den seneste måned
  • Children's Depressive Inventory 2 (CDE-2_ score >/= 70
  • Samtidig brug af tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), lithium, fentanyl, tramadol, triptaner, tryptofan, buspiron og perikon
  • Afvisning af at bruge passende prævention (dobbeltbarrieremetode eller stabil hormonel prævention plus enkeltbarrieremetode, tubal ligering eller abstinens) hos piger i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Livsstilsterapi plus placebo
Personer randomiseret til denne arm vil modtage livsstilsterapi plus placebo i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Livsstilsbehandling
Aktiv komparator: Livsstilsterapi plus lisdexamfetamin
Personer randomiseret til denne arm vil modtage livsstilsterapi plus lisdexamfetamin i 24 uger.
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Vyvanse behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat er den procentvise ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra randomisering til uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2022-30981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner