Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyvanse 6–12-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Lisdeksamfetamiini vaikean liikalihavuuden hoitoon 6–12-vuotiailla lapsilla

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan lapset, joilla on vaikeuksia ylläpitää tervettä painoa, johonkin kahdesta hoitoryhmästä: elämäntapahoitoon ja lisdeksamfetamiiniin tai elämäntapahoitoon ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 6–12-vuotiasta lasta, joilla on vaikea liikalihavuus. Henkilöt satunnaistetaan saamaan elämäntapahoitoa sekä lisdeksamfetamiinia tai elämäntapaterapiaa ja lumelääkettä. Osallistujat saavat terapiaa 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-<12-vuotiaat opiskeluhetkellä
  • Vaikea liikalihavuus määritellään BMI:ksi >/= 1,2 kertaa 95. persentiili
  • Aikaisempi epäonnistunut elämäntapaterapiayritys vanhemman/huoltajan raportin mukaan
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisdeksamfetamiinin vasta-aiheet, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjän nykyinen tai äskettäinen (< 14 päivää) käyttö ja tunnettu yliherkkyys amfetamiinivalmisteille
  • Suvussa äkillinen kuolema tai kammiorytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä synnynnäinen tai rakenteellinen sydänsairaus tai rytmihäiriö
  • Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >/= 95. prosenttipiste
  • Takykardian määrittelemä syke (HR) >/= 120 bpm
  • Psykostimulantin tai sympatomimeettisen amiinin nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö
  • Kemiallisen riippuvuuden historia
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
  • Liikalihavuuslääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Äskettäin aloitettu verenpainelääkkeiden tai lipidilääkkeiden anto tai annoksen muutos (< 3 kuukautta ennen)
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x ULN
  • Paastoglukoosi >/= 126 mg/dl
  • Aiempi mania, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Epävakaa masennus tai ahdistuneisuus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa itsemurhayrityshistoria
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tyyppi 4 tai 5 viime kuussa
  • Lasten masennusindeksi 2 (CDE-2_ pisteet >/= 70
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI), litiumin, fentanyylin, tramadolin, triptaanien, tryptofaanin, buspironin ja mäkikuisman samanaikainen käyttö
  • Kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai vakaa hormonaalinen ehkäisy sekä yksi estemenetelmä, munanjohtimien ligaation tai abstinenssi) hedelmällisessä iässä oleville tytöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Elämäntapaterapia plus lumelääke
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat elämäntapahoitoa sekä lumelääkettä 24 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Elämäntapa terapia
Elämäntapa hoito
Active Comparator: Lifestyle-terapia plus lisdeksamfetamiini
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat elämäntapahoitoa sekä lisdeksamfetamiinia 24 viikon ajan.
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Vyvanse-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on painoindeksin (BMI) prosentuaalinen muutos satunnaistamisesta viikkoon 24
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Fox, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDS-2022-30981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa