中国における不眠症のデジタル認知行動療法
2022年6月13日 更新者：Peking University
中国における不眠症に対するデジタル認知行動療法の実現可能性と有効性：パイロット無作為対照試験
不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-i) は効果的であることがわかっていますが、中国ではほとんど使用されていません。
したがって、研究者は自動化された中国の dCBT-i プログラムを開発し、不眠症の症状を持つ個人におけるその実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でした;
- 慢性不眠症のスクリーニング結果が陽性、つまり睡眠状態指標 (SCI) のスコアが 16 以下であった。
- スマートフォン経由でインターネットに安定してアクセスできました。
除外基準:
- 不眠症以外の追加の睡眠状態（むずむず脚症候群や睡眠時無呼吸など）;
- 精神病または躁病;
- 手術を必要とする、または予後が6か月未満の深刻な身体的健康上の問題;
- 医療専門家による不眠症の医学的または心理的治療を受けている;
- 常習的な夜勤、夜勤、交代勤務。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：dCBT-i
DCBT-i グループはすべての介入を受けました
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不眠症の認知行動療法（CBT-i）は、不眠症の症状と、眠気、機能不全の信念、睡眠に関する態度、不安、抑うつ症状などの不眠症関連の症状を軽減するのに効果的であることが示されています。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育 (SHE)
SHE グループはテキスト形式で提供される睡眠衛生教育を受け、4 週間後に dCBT-i グループと同じ介入が行われました。
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不眠症の認知行動療法（CBT-i）は、不眠症の症状と、眠気、機能不全の信念、睡眠に関する態度、不安、抑うつ症状などの不眠症関連の症状を軽減するのに効果的であることが示されています。
SHE グループはテキスト形式で提供される睡眠衛生教育を受け、4 週間後に dCBT-i グループと同じ介入が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：4週目
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睡眠効率、総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の覚醒状態、主観的な睡眠の質を記録
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4週目
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睡眠状態インジケーター-8
時間枠：4週目
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睡眠状態インジケーター-8 は、睡眠の質と日中の個人機能に関する診断および統計マニュアル-5 基準に対して検証された 8 項目の尺度です。
スコアは 0 ～ 32 で、スコアが高いほどよく眠れます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠重症度指数7項目版
時間枠：4週目
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スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを意味します。
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4週目
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睡眠尺度に関する機能不全の信念と態度 16 項目版
時間枠：4週目
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スコアは 16 から 80 の間で、スコアが高いほど機能不全の信念が多いことを意味します。
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4週目
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エプワース眠気尺度
時間枠：4週目
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スコアは 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを意味します。
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4週目
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患者健康アンケート9項目版
時間枠：4週目
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スコアは 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。
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4週目
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全般性不安障害7項目版
時間枠：4週目
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スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを意味します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2021年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年6月12日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。