Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia in Cina
13 giugno 2022 aggiornato da: Peking University
La fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia in Cina: uno studio pilota controllato randomizzato
La terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-i) è risultata efficace ma raramente utilizzata in Cina.
Quindi, i ricercatori hanno sviluppato un programma automatizzato cinese dCBT-i e ne hanno esaminato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare in individui con sintomi di insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano almeno 18 anni;
- ha avuto un risultato di screening positivo per l'insonnia cronica, cioè un punteggio di 16 o inferiore sull'indicatore delle condizioni del sonno (SCI);
- aveva un accesso stabile a Internet tramite uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- condizioni di sonno aggiuntive ad eccezione dell'insonnia (come la sindrome delle gambe senza riposo e l'apnea notturna);
- psicosi o mania;
- gravi problemi di salute fisica che richiedono un intervento chirurgico o con prognosi <6 mesi;
- sottoporsi a cure mediche o psicologiche per l'insonnia con un professionista della salute;
- turnisti notturni abituali, serali o turnisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dCBT-i
Il gruppo dCBT-i ha ricevuto l'intero intervento
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i) si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi dell'insonnia e i sintomi correlati all'insonnia, tra cui sonnolenza, convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno, ansia e sintomi depressivi
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
Il gruppo SHE ha ricevuto un'educazione all'igiene del sonno fornita in forma di testo e lo stesso intervento del gruppo dCBT-i ha fatto dopo quattro settimane.
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i) si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi dell'insonnia e i sintomi correlati all'insonnia, tra cui sonnolenza, convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno, ansia e sintomi depressivi
Il gruppo SHE ha ricevuto un'educazione all'igiene del sonno fornita in forma di testo e lo stesso intervento del gruppo dCBT-i ha fatto dopo quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diario del sonno
Lasso di tempo: settimana 4
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registrare l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la qualità soggettiva del sonno
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settimana 4
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Indicatore della condizione del sonno-8
Lasso di tempo: settimana 4
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Sleep Condition Indicator-8 è una scala di 8 elementi convalidata in base ai criteri del Diagnostic and Statistical Manual-5, riguardanti la qualità del sonno e il funzionamento personale diurno.
Ha un punteggio compreso tra 0 e 32, con punteggi più alti che significano un sonno migliore.
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settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la versione a 7 voci dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: settimana 4
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Ha un punteggio compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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settimana 4
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le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla versione a 16 elementi della scala del sonno
Lasso di tempo: settimana 4
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Ha un punteggio compreso tra 16 e 80, con punteggi più alti che indicano convinzioni più disfunzionali.
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settimana 4
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la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: settimana 4
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Ha un punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano maggiore sonnolenza.
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settimana 4
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la versione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: settimana 4
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Ha un punteggio compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
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settimana 4
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la versione di disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: settimana 4
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Ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano sintomi ansiosi più elevati.
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settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dCBT-i-Chinese
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .