Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio en China
13 de junio de 2022 actualizado por: Peking University
La viabilidad y eficacia de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio en China: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Se ha encontrado que la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-i) es efectiva, pero rara vez se usa en China.
Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un programa dCBT-i chino automatizado y examinaron su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar en personas con síntomas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenían 18 años o más;
- tuvo un resultado de detección positivo para el insomnio crónico, es decir, una puntuación de 16 o menos en el Indicador de condición del sueño (SCI);
- tenía acceso estable a Internet a través de un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- condiciones adicionales para dormir, excepto el insomnio (como el síndrome de piernas inquietas y la apnea del sueño);
- psicosis o manía;
- preocupaciones graves de salud física que requieren cirugía o con pronóstico <6 meses;
- estar en tratamiento médico o psicológico para el insomnio con un profesional de la salud;
- trabajadores habituales de turno nocturno, vespertino o rotativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dCBT-i
El grupo dCBT-i recibió toda la intervención
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Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-i) es eficaz para reducir los síntomas del insomnio y los síntomas relacionados con el insomnio, incluida la somnolencia, las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, la ansiedad y los síntomas depresivos.
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Comparador activo: Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
El grupo SHE recibió educación sobre higiene del sueño en forma de texto y la misma intervención que el grupo dCBT-i después de cuatro semanas.
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Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-i) es eficaz para reducir los síntomas del insomnio y los síntomas relacionados con el insomnio, incluida la somnolencia, las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, la ansiedad y los síntomas depresivos.
El grupo SHE recibió educación sobre higiene del sueño en forma de texto y la misma intervención que el grupo dCBT-i después de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diario de sueño
Periodo de tiempo: semana 4
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registrar la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño, la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño y la calidad subjetiva del sueño
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semana 4
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Indicador de condición de sueño-8
Periodo de tiempo: semana 4
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Sleep Condition Indicator-8 es una escala de 8 ítems validada contra los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística-5, con respecto a la calidad del sueño y el funcionamiento personal durante el día.
Tiene una puntuación de 0 a 32, y las puntuaciones más altas significan un mejor sueño.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la versión de 7 ítems del Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: semana 4
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Tiene una puntuación de 0 a 28, y las puntuaciones más altas significan un insomnio más severo.
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semana 4
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la versión de 16 ítems de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: semana 4
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Tiene una puntuación de 16 a 80, y las puntuaciones más altas significan más creencias disfuncionales.
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semana 4
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la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: semana 4
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Tiene una puntuación de 0 a 24, y las puntuaciones más altas significan mayor somnolencia.
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semana 4
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la versión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: semana 4
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Tiene una puntuación de 0 a 27, y las puntuaciones más altas significan síntomas depresivos más altos.
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semana 4
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la versión de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: semana 4
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Tiene una puntuación de 0 a 21, y las puntuaciones más altas significan síntomas de ansiedad más altos.
|
semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dCBT-i-Chinese
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .