Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in China
13 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University
De haalbaarheid en effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in China: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-i) blijkt effectief te zijn, maar wordt zelden gebruikt in China.
Daarom ontwikkelden de onderzoekers een geautomatiseerd Chinees dCBT-i-programma en onderzochten ze de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit ervan bij personen met symptomen van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder waren;
- een positief screeningsresultaat had voor chronische slapeloosheid, d.w.z. een score van 16 of lager op de Sleep Condition Indicator (SCI);
- stabiele toegang tot internet had via een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- extra slaapomstandigheden behalve slapeloosheid (zoals het rustelozebenensyndroom en slaapapneu);
- psychose of manie;
- ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie noodzakelijk maken of met een prognose <6 maanden;
- medische of psychologische behandeling ondergaan voor slapeloosheid bij een gezondheidsprofessional;
- gewone nachtploeg, avondploeg of roulerende ploegenarbeiders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dCBT-i
De dCBT-i-groep kreeg de hele interventie
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i) is effectief gebleken bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen en aan slapeloosheid gerelateerde symptomen, waaronder slaperigheid, disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap, angst en depressieve symptomen
|
|
Actieve vergelijker: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
De SHE-groep kreeg voorlichting over slaaphygiëne in tekstvorm en dezelfde interventie als de dCBT-i-groep deed na vier weken.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i) is effectief gebleken bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen en aan slapeloosheid gerelateerde symptomen, waaronder slaperigheid, disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap, angst en depressieve symptomen
De SHE-groep kreeg voorlichting over slaaphygiëne in tekstvorm en dezelfde interventie als de dCBT-i-groep deed na vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap dagboek
Tijdsspanne: week 4
|
het vastleggen van iemands slaapefficiëntie, totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, waken na het inslapen en subjectieve slaapkwaliteit
|
week 4
|
|
Slaapconditie-indicator-8
Tijdsspanne: week 4
|
Slaapconditie-indicator-8 is een schaal van 8 items die is gevalideerd aan de hand van diagnostische en statistische handleiding-5-criteria, met betrekking tot slaapkwaliteit en persoonlijk functioneren overdag.
Het scoort tussen 0 en 32, waarbij hogere scores een betere slaap betekenen.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Insomnia Severity Index 7-itemversie
Tijdsspanne: week 4
|
Het scoort tussen 0 en 28, waarbij hogere scores een ernstigere slapeloosheid betekenen.
|
week 4
|
|
de disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal 16-itemversie
Tijdsspanne: week 4
|
Het scoort tussen 16 en 80, waarbij hogere scores meer disfunctionele overtuigingen betekenen.
|
week 4
|
|
de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: week 4
|
Het scoort tussen 0 en 24, waarbij hogere scores meer slaperigheid betekenen.
|
week 4
|
|
de Patient Health Questionnaire 9-item versie
Tijdsspanne: week 4
|
Het scoort tussen 0 en 27, waarbij hogere scores hogere depressieve symptomen betekenen.
|
week 4
|
|
de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemversie
Tijdsspanne: week 4
|
Het scoort tussen 0 en 21, waarbij hogere scores hogere angstige symptomen betekenen.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dCBT-i-Chinese
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .