Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i Kina
13. juni 2022 oppdatert av: Peking University
Gjennomførbarheten og effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i Kina: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-i) er funnet å være effektiv, men brukes sjelden i Kina.
Derfor utviklet etterforskerne et automatisert kinesisk dCBT-i-program og undersøkte dets gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet hos personer med søvnløshetssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var 18 år eller eldre;
- hadde et positivt screeningsresultat for kronisk søvnløshet, dvs. en score på 16 eller lavere på søvntilstandsindikatoren (SCI);
- hadde stabil tilgang til internett via en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- ekstra søvnforhold bortsett fra søvnløshet (som restless legs syndrome og søvnapné);
- psykose eller mani;
- alvorlige fysiske helseproblemer som krever kirurgi eller med prognose <6 måneder;
- gjennomgår medisinsk eller psykologisk behandling for søvnløshet med en helsepersonell;
- vanlige nattskift-, kvelds- eller turnusarbeidere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dCBT-i
DCBT-i-gruppen mottok hele intervensjonen
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i) har vist seg å være effektiv for å redusere søvnløshetssymptomer og søvnløshetsrelaterte symptomer, inkludert søvnighet, dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger til søvn, angst og depressive symptomer
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygieneutdanning (SHE)
SHE-gruppen fikk søvnhygieneundervisning levert i tekstform, og samme intervensjon som dCBT-i-gruppen gjorde etter fire uker.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i) har vist seg å være effektiv for å redusere søvnløshetssymptomer og søvnløshetsrelaterte symptomer, inkludert søvnighet, dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger til søvn, angst og depressive symptomer
SHE-gruppen fikk søvnhygieneundervisning levert i tekstform, og samme intervensjon som dCBT-i-gruppen gjorde etter fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvndagbok
Tidsramme: uke 4
|
registrere ens søvneffektivitet, total søvntid, ventetid på innsett av søvn, våkenhet etter innsett søvn og subjektiv søvnkvalitet
|
uke 4
|
|
Søvntilstandsindikator-8
Tidsramme: uke 4
|
Sleep Condition Indicator-8 er en 8-elements skala validert mot diagnostiske og statistiske manual-5 kriterier, angående søvnkvalitet og personlig funksjon på dagtid.
Den scorer mellom 0 og 32, med høyere score betyr bedre søvn.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index 7-elementversjonen
Tidsramme: uke 4
|
Den scorer mellom 0 og 28, med høyere score betyr mer alvorlig søvnløshet.
|
uke 4
|
|
den dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala 16-elementversjonen
Tidsramme: uke 4
|
Den skårer mellom 16 og 80, med høyere score betyr mer dysfunksjonelle tro.
|
uke 4
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: uke 4
|
Den scorer mellom 0 og 24, med høyere score betyr større søvnighet.
|
uke 4
|
|
pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter
Tidsramme: uke 4
|
Den skårer mellom 0 og 27, med høyere score betyr høyere depressive symptomer.
|
uke 4
|
|
versjonen med generalisert angstlidelse med 7 elementer
Tidsramme: uke 4
|
Den scorer mellom 0 og 21, med høyere score betyr høyere angstsymptomer.
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dCBT-i-Chinese
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .