Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia na China
13 de junho de 2022 atualizado por: Peking University
A Viabilidade e Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia na China: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-i) é considerada eficaz, mas raramente é usada na China.
Portanto, os pesquisadores desenvolveram um programa chinês dCBT-i automatizado e examinaram sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar em indivíduos com sintomas de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham 18 anos ou mais;
- teve um resultado de triagem positivo para insônia crônica, ou seja, uma pontuação de 16 ou menos no Indicador de Condição do Sono (SCI);
- tinham acesso estável à internet por meio de um smartphone.
Critério de exclusão:
- condições adicionais de sono, exceto insônia (como síndrome das pernas inquietas e apnéia do sono);
- psicose ou mania;
- sérios problemas de saúde física necessitando de cirurgia ou com prognóstico <6 meses;
- fazer tratamento médico ou psicológico para insônia com profissional de saúde;
- turnos habituais noturnos, vespertinos ou rotativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dCBT-i
O grupo dCBT-i recebeu toda a intervenção
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A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i) demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas de insônia e sintomas relacionados à insônia, incluindo sonolência, crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono, ansiedade e sintomas depressivos
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Comparador Ativo: Educação em Higiene do Sono (SHE)
O grupo SHE recebeu educação sobre higiene do sono em forma de texto e a mesma intervenção que o grupo dCBT-i fez após quatro semanas.
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A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-i) demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas de insônia e sintomas relacionados à insônia, incluindo sonolência, crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono, ansiedade e sintomas depressivos
O grupo SHE recebeu educação sobre higiene do sono em forma de texto e a mesma intervenção que o grupo dCBT-i fez após quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diário do sono
Prazo: semana 4
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registrando a eficiência do sono, o tempo total de sono, a latência do início do sono, a vigília após o início do sono e a qualidade subjetiva do sono
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semana 4
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Indicador de condição de sono-8
Prazo: semana 4
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O Sleep Condition Indicator-8 é uma escala de 8 itens validada de acordo com os critérios do Diagnostic and Statistical Manual-5, relativos à qualidade do sono e funcionamento pessoal durante o dia.
Ele pontua entre 0 a 32, com pontuações mais altas significando melhor sono.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a versão de 7 itens do Insomnia Severity Index
Prazo: semana 4
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Ele pontua entre 0 a 28, com pontuações mais altas significando insônia mais grave.
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semana 4
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a versão de 16 itens da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono
Prazo: semana 4
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Ele pontua entre 16 a 80, com pontuações mais altas significando mais crenças disfuncionais.
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semana 4
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a Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: semana 4
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Pontua entre 0 a 24, com pontuações mais altas significando maior sonolência.
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semana 4
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a versão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: semana 4
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Ele pontua entre 0 a 27, com pontuações mais altas significando sintomas depressivos mais altos.
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semana 4
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a versão de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: semana 4
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Ele pontua entre 0 a 21, com pontuações mais altas significando sintomas ansiosos mais altos.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dCBT-i-Chinese
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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