Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie en Chine
13 juin 2022 mis à jour par: Peking University
La faisabilité et l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie en Chine : un essai pilote randomisé contrôlé
La thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-i) s'avère efficace mais est rarement utilisée en Chine.
Par conséquent, les chercheurs ont développé un programme chinois automatisé dCBT-i et ont examiné sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité préliminaire chez les personnes présentant des symptômes d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- étaient âgés de 18 ans ou plus ;
- avait un résultat de dépistage positif pour l'insomnie chronique, c'est-à-dire un score de 16 ou moins sur l'indicateur de l'état du sommeil (SCI);
- avait un accès stable à Internet via un smartphone.
Critère d'exclusion:
- conditions de sommeil supplémentaires à l'exception de l'insomnie (comme le syndrome des jambes sans repos et l'apnée du sommeil);
- psychose ou manie;
- problèmes de santé physique graves nécessitant une intervention chirurgicale ou avec un pronostic < 6 mois ;
- suivre un traitement médical ou psychologique pour l'insomnie avec un professionnel de la santé ;
- Travailleurs habituels de nuit, de soir ou en rotation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dCBT-i
Le groupe dCBT-i a reçu toute l'intervention
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-i) s'est avérée efficace pour réduire les symptômes de l'insomnie et les symptômes liés à l'insomnie, y compris la somnolence, les croyances dysfonctionnelles et les attitudes concernant le sommeil, l'anxiété et les symptômes dépressifs
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Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
Le groupe SHE a reçu une éducation à l'hygiène du sommeil sous forme de texte, et la même intervention que le groupe dCBT-i a fait après quatre semaines.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-i) s'est avérée efficace pour réduire les symptômes de l'insomnie et les symptômes liés à l'insomnie, y compris la somnolence, les croyances dysfonctionnelles et les attitudes concernant le sommeil, l'anxiété et les symptômes dépressifs
Le groupe SHE a reçu une éducation à l'hygiène du sommeil sous forme de texte, et la même intervention que le groupe dCBT-i a fait après quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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journal du sommeil
Délai: semaine 4
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enregistrer l'efficacité du sommeil, la durée totale du sommeil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement et la qualité subjective du sommeil
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semaine 4
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Indicateur de condition de sommeil-8
Délai: semaine 4
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L'indicateur de condition de sommeil-8 est une échelle de 8 éléments validée par rapport aux critères du manuel diagnostique et statistique-5, concernant la qualité du sommeil et le fonctionnement personnel pendant la journée.
Il obtient un score compris entre 0 et 32, les scores les plus élevés signifiant un meilleur sommeil.
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la version à 7 éléments de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: semaine 4
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Il obtient un score compris entre 0 et 28, les scores les plus élevés signifiant une insomnie plus sévère.
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semaine 4
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil version 16 items
Délai: semaine 4
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Il obtient un score compris entre 16 et 80, les scores les plus élevés signifiant davantage de croyances dysfonctionnelles.
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semaine 4
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l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: semaine 4
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Il obtient un score compris entre 0 et 24, les scores les plus élevés signifiant une plus grande somnolence.
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semaine 4
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la version en 9 points du questionnaire de santé du patient
Délai: semaine 4
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Il obtient un score compris entre 0 et 27, les scores les plus élevés signifiant des symptômes dépressifs plus élevés.
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semaine 4
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la version 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: semaine 4
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Il obtient un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés signifiant des symptômes anxieux plus importants.
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semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dCBT-i-Chinese
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .