Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in China
13. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University
Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in China: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-i) hat sich als wirksam erwiesen, wird aber in China selten eingesetzt.
Daher entwickelten die Forscher ein automatisiertes chinesisches dCBT-i-Programm und untersuchten seine Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei Personen mit Schlaflosigkeitssymptomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter waren;
- ein positives Screening-Ergebnis für chronische Schlaflosigkeit hatte, d. h. eine Punktzahl von 16 oder weniger beim Sleep Condition Indicator (SCI);
- hatte über ein Smartphone einen stabilen Zugang zum Internet.
Ausschlusskriterien:
- zusätzliche Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (wie Restless-Legs-Syndrom und Schlafapnoe);
- Psychose oder Manie;
- schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme, die eine Operation erforderlich machen oder mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten;
- sich einer medizinischen oder psychologischen Behandlung wegen Schlaflosigkeit bei einem Arzt unterziehen;
- gewöhnliche Nachtschicht, Abend- oder Wechselschichtarbeiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dCBT-i
Die dCBT-i-Gruppe erhielt die gesamte Intervention
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Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-i) bei der Verringerung von Schlaflosigkeitssymptomen und mit Schlaflosigkeit zusammenhängenden Symptomen, einschließlich Schläfrigkeit, dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, Angstzuständen und depressiven Symptomen, wirksam ist
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Die SHE-Gruppe erhielt eine Schlafhygiene-Aufklärung in Textform und die gleiche Intervention wie die dCBT-i-Gruppe nach vier Wochen.
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Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-i) bei der Verringerung von Schlaflosigkeitssymptomen und mit Schlaflosigkeit zusammenhängenden Symptomen, einschließlich Schläfrigkeit, dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, Angstzuständen und depressiven Symptomen, wirksam ist
Die SHE-Gruppe erhielt eine Schlafhygiene-Aufklärung in Textform und die gleiche Intervention wie die dCBT-i-Gruppe nach vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Woche 4
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Aufzeichnung der eigenen Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Wachzustand nach Einschlafen und subjektive Schlafqualität
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Woche 4
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Schlafzustandsanzeige-8
Zeitfenster: Woche 4
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Der Schlafzustandsindikator-8 ist eine 8-Punkte-Skala, die anhand der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 hinsichtlich Schlafqualität und persönlicher Funktionsfähigkeit am Tag validiert wurde.
Es erzielt Werte zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf bedeuten.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Insomnia Severity Index 7-Item-Version
Zeitfenster: Woche 4
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Es erzielt Werte zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit bedeuten.
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Woche 4
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die 16-Punkte-Version der Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“.
Zeitfenster: Woche 4
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Es erzielt Werte zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte mehr dysfunktionale Überzeugungen bedeuten.
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Woche 4
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die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Woche 4
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Es erzielt Werte zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte eine größere Schläfrigkeit bedeuten.
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Woche 4
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die 9-Punkte-Version des Patienten-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Woche 4
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Es erzielt Werte zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome bedeuten.
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Woche 4
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die Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Version
Zeitfenster: Woche 4
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Es erzielt Werte zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte höhere Angstsymptome bedeuten.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dCBT-i-Chinese
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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