Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost v Číně
13. června 2022 aktualizováno: Peking University
Proveditelnost a účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost v Číně: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Bylo zjištěno, že digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (dCBT-i) je účinná, ale v Číně se používá jen zřídka.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli automatizovaný čínský program dCBT-i a zkoumali jeho proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost u jedinců s příznaky nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli ve věku 18 let nebo starší;
- měl pozitivní výsledek screeningu na chronickou insomnii, tj. skóre 16 nebo nižší na indikátoru stavu spánku (SCI);
- měli stabilní přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu.
Kritéria vyloučení:
- další stavy spánku kromě nespavosti (jako je syndrom neklidných nohou a spánková apnoe);
- psychóza nebo mánie;
- vážné zdravotní problémy vyžadující chirurgický zákrok nebo s prognózou < 6 měsíců;
- absolvování lékařské nebo psychologické léčby nespavosti se zdravotníkem;
- obvyklé noční směny, večerní nebo rotující směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dCBT-i
Skupina dCBT-i přijala celý zásah
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-i) se ukázala jako účinná při snižování symptomů nespavosti a symptomů souvisejících s nespavostí, včetně ospalosti, dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku, úzkosti a depresivních symptomů.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
Skupina SHE obdržela edukaci o spánkové hygieně v textové formě a stejnou intervenci jako skupina dCBT-i po čtyřech týdnech.
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-i) se ukázala jako účinná při snižování symptomů nespavosti a symptomů souvisejících s nespavostí, včetně ospalosti, dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku, úzkosti a depresivních symptomů.
Skupina SHE obdržela edukaci o spánkové hygieně v textové formě a stejnou intervenci jako skupina dCBT-i po čtyřech týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spánkový deník
Časové okno: týden 4
|
zaznamenávání efektivity spánku, celkové doby spánku, latence nástupu spánku, bdělosti po začátku spánku a subjektivní kvality spánku
|
týden 4
|
|
Indikátor stavu spánku-8
Časové okno: týden 4
|
Indikátor stavu spánku-8 je 8-položková škála ověřená podle kritérií diagnostického a statistického manuálu-5, která se týkají kvality spánku a denního osobního fungování.
Má skóre mezi 0 až 32, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
verze Insomnia Severity Index se 7 položkami
Časové okno: týden 4
|
Má skóre mezi 0 až 28, přičemž vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
|
týden 4
|
|
verze Dysfunkční přesvědčení a postoje o stupnici spánku se 16 položkami
Časové okno: týden 4
|
Má skóre mezi 16 až 80, přičemž vyšší skóre znamená více dysfunkčních přesvědčení.
|
týden 4
|
|
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: týden 4
|
Má skóre mezi 0 až 24, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
týden 4
|
|
verze dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami
Časové okno: týden 4
|
Má skóre mezi 0 až 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy.
|
týden 4
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková verze
Časové okno: týden 4
|
Má skóre mezi 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkostné příznaky.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dCBT-i-Chinese
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .