Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w Chinach
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University
Wykonalność i skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności w Chinach: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Stwierdzono, że cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (dCBT-i) jest skuteczna, ale jest rzadko stosowana w Chinach.
Dlatego badacze opracowali zautomatyzowany chiński program dCBT-i i zbadali jego wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność u osób z objawami bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miały ukończone 18 lat;
- miał pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku przewlekłej bezsenności, tj. wynik 16 lub niższy we wskaźniku stanu snu (SCI);
- miało stały dostęp do internetu za pośrednictwem smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe warunki do spania z wyjątkiem bezsenności (takie jak zespół niespokojnych nóg i bezdech senny);
- psychoza lub mania;
- poważne problemy ze zdrowiem fizycznym wymagające operacji lub z rokowaniem poniżej 6 miesięcy;
- w trakcie leczenia medycznego lub psychologicznego z powodu bezsenności u pracownika służby zdrowia;
- nawykowe nocne zmiany, wieczorne lub rotacyjne pracownicy zmianowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dCBT-i
Grupa dCBT-i otrzymała całą interwencję
|
Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-i) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów bezsenności i objawów związanych z bezsennością, w tym senności, dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu, lęku i objawów depresyjnych
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Grupa SHE otrzymała edukację w zakresie higieny snu w formie tekstowej i taką samą interwencję jak grupa dCBT-i po czterech tygodniach.
|
Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-i) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów bezsenności i objawów związanych z bezsennością, w tym senności, dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu, lęku i objawów depresyjnych
Grupa SHE otrzymała edukację w zakresie higieny snu w formie tekstowej i taką samą interwencję jak grupa dCBT-i po czterech tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dziennik snu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
rejestrowanie efektywności snu, całkowitego czasu snu, opóźnienia zasypiania, czuwania po zaśnięciu i subiektywnej jakości snu
|
tydzień 4
|
|
Wskaźnik stanu snu-8
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Sleep Condition Indicator-8 to 8-punktowa skala zweryfikowana na podstawie kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5, dotyczących jakości snu i osobistego funkcjonowania w ciągu dnia.
Ocenia od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-itemowa wersja Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Otrzymuje od 0 do 28 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą bezsenność.
|
tydzień 4
|
|
Skala Dysfunkcjonalnych Przekonań i Postaw na temat Snu, wersja 16-itemowa
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Otrzymuje od 16 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej dysfunkcyjnych przekonań.
|
tydzień 4
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocenia od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą senność.
|
tydzień 4
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta w wersji 9-itemowej
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Otrzymuje od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy depresyjne.
|
tydzień 4
|
|
uogólnione zaburzenie lękowe wersja 7-itemowa
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocenia od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy lękowe.
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dCBT-i-Chinese
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .