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ストレスエコーと組み合わせた頸動脈プラーク内血管新生 (CIRCE)

2025年2月3日 更新者：Dr. Amer Johri

プラーク内血管新生と頸動脈ストレス ECHO によるリスク層別化の組み合わせ

心臓発作や脳卒中の根本原因はアテローム性動脈硬化、つまり血管壁に脂肪とコレステロールが蓄積した「プラーク」の存在による血管の硬化と肥厚です。 心臓病を診断するには、患者は負荷テストを受けて、手術が必要かどうかを確認します。 心臓内のプラーク閉塞を調べるために血管造影（手術）を受けた患者の最大 52% は、正常（閉塞なし）であることが判明します。 心臓病の疑いのある患者は負荷試験を受けることが多く、これは心臓専門医が患者が心臓病であるかどうかを判断するのに役立ちますが、負荷試験では誤った結果が得られる可能性があります。 オンタリオ州だけでも、ストレス検査の結果90％が正常であることが判明し、患者はほとんど追跡調査を受けずに帰宅させられている。 このうち 3 ～ 5% (年間約 4,000 人の患者) が 3 年以内に重大な心血管イベント (心臓発作、手術、または死亡) を起こします。 心臓の転帰を軽減するには、負荷テストの精度を向上させる必要があります。 現在、心臓発作や脳卒中を引き起こすのはプラークの総量だけではなく、心臓発作を引き起こす破損につながる可能性があるプラークの組成であることがわかっています。 プラークは柔らかくて壊れやすく、通常、そのコア内に脂肪と小さな漏れやすい血管が含まれています。 超音波を使用してプラークが漏出している患者を特定できれば、負荷試験の精度を向上できる可能性があります。 私たちは、心血管イベント（心臓発作や死亡）のリスクがある患者を特定するために、負荷試験（心臓機能の評価）と頸部超音波検査（プラーク組成の評価）を組み合わせた研究を提案します。 私たちはカナダ全土の6つの施設から患者を登録し、心臓の転帰を3年間追跡調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 頸動脈プラーク内血管新生スコア (IPN) とストレス エコー (SE) [IPN+SE] の組み合わせが、SE 単独と比較して 3 年間の主要心血管有害事象 (MACE) の予測を強化するかどうかを判断すること。

目的: 1) SE 単独と比較した、3 年 MACE を予測するための IPN+SE の検査感度の変化率。 2) MACE の純再分類改善 (NRI) が決定されます (患者は SE によって「見逃された」が、IPN によって MACE の高リスクとして捕捉されます)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
          • Omid Kiamanesh, MD
        • コンタクト：
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • まだ募集していません
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • コンタクト：
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 1C2
        • 募集
        • The Kingston Heart Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • Unity Health Toronto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Howard Leong-Poi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血およびリスク階層化の評価のためのストレスエコー（SE）のために紹介された低リスクから中リスクの外来患者は、対象としてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性と女性。
  2. 虚血およびリスク層別化の評価のために臨床的に適応のあるSEについて紹介される。
  3. インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 緊急処置、または活動性急性冠症候群（活動性胸痛、虚血性心電図変化、または心臓酵素の上昇）。
  2. 生存率、肺高血圧症、または弁の評価のための紹介。
  3. 通常の勤務時間外の紹介。
  4. 重大なCADの病歴：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパスグラフト（GABG）、または冠動脈形成術。
  5. 脳卒中または心筋梗塞（MI）の病歴;
  6. ペルフルトレン（DEFINITY®造影剤）に対する過敏症またはアレルギーが既知または記録されている。
  7. DEFINITY® の成分であるポリエチレングリコール (Peg) に対する既知または記録されているアレルギー。
  8. 頸動脈手術の病歴（動脈内膜切除術またはステント留置術）。
  9. 研究者によると、頸動脈スキャンや最適なケアを妨げる可能性のある重篤な病状またはストレステストによる合併症。
  10. 現在妊娠中または授乳中。
  11. 研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓外来患者
外来負荷心エコー図（SE）のために紹介された被験者。
他の：頸動脈造影超音波検査
頸動脈造影超音波 (CEUS) は、血液を不透明にして血管壁の輪郭を示す診断用超音波増強剤です。
他の名前：
  • 造影剤注入、DEFINITY®、パーフルトレン脂質マイクロスフェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの主な成果は、感度と陰性的中率 (NPV) の改善です。
時間枠：これは5年間の研究です。 mace の結果の追跡調査は、インデックス日 (SE) から 3 年間となります。
私たちの一次分析では、3年MACEを予測するために、SEのみに基づく確立された2値検査の感度を、SEおよびプラーク評価（確立された閾値、IPN≧1.25を使用）に基づく2値検査と比較します。
これは5年間の研究です。 mace の結果の追跡調査は、インデックス日 (SE) から 3 年間となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Amer Johri

協力者

Lantheus Medical Imaging

捜査官

  • 主任研究者：Amer Johri, MD、Kingston Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (推定)

2026年8月16日

研究の完了 (推定)

2026年8月16日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (その他の助成金/資金番号：Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (その他の識別子：Canadian Institutes of Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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