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Néovascularisation intraplaque carotidienne associée à l'écho de stress (CIRCE)

3 février 2025 mis à jour par: Dr. Amer Johri

Combinaison de la néovascularisation intraplaque avec la stratification du risque par le stress carotidien ECHO

La cause profonde des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux est l'athérosclérose, le durcissement et l'épaississement des vaisseaux sanguins en raison de la présence de « plaque » qui est une accumulation de graisse et de cholestérol dans les parois des vaisseaux. Pour diagnostiquer une maladie cardiaque, les patients subissent un test d'effort pour savoir s'ils ont besoin d'une intervention chirurgicale. Jusqu'à 52 % des patients recevant une angiographie (chirurgie) pour examiner les blocages de plaque dans le cœur se révèlent normaux (aucun blocage). Les patients suspectés d'avoir une maladie cardiaque subissent souvent un test d'effort, ce qui aide les cardiologues à décider si le patient a une maladie cardiaque, mais les tests d'effort peuvent donner de faux résultats. En Ontario seulement, 90 % des tests d'effort se révèlent normaux et les patients sont renvoyés chez eux avec peu de suivi. Parmi ceux-ci, 3 à 5 % (~ 4 000 patients/an) auront un événement cardiovasculaire majeur (crise cardiaque, chirurgie ou décès) dans les 3 ans. Nous devons améliorer la précision des tests d'effort pour réduire les résultats cardiaques. Nous savons maintenant que ce n'est pas seulement la quantité totale de plaque qui entraîne des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, mais la composition de la plaque qui peut entraîner une rupture provoquant une crise cardiaque. Les plaques sont molles et fragiles et contiennent généralement de la graisse et de petits vaisseaux sanguins qui fuient dans leur noyau. Si nous sommes en mesure d'identifier les patients qui ont des plaques qui fuient à l'aide d'ultrasons, nous pourrons peut-être améliorer la précision des tests d'effort. Nous proposons une étude portant sur la combinaison des tests d'effort (évaluation de la fonction cardiaque) et de l'échographie cervicale (évaluation de la composition de la plaque), pour identifier les patients à risque d'événements cardiovasculaires (crise cardiaque et décès). Nous recruterons des patients de 6 sites à travers le Canada et les suivrons pour les résultats cardiaques pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer si le score de néovascularisation intraplaque carotidienne (IPN) combiné à l'écho de stress (SE) [IPN+SE] améliore la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur 3 ans par rapport au SE seul.

Objectifs : 1) Le pourcentage de changement dans la sensibilité du test de l'IPN+SE pour prédire le MACE sur 3 ans par rapport à la SE seule. 2) L'amélioration nette de la reclassification (NRI) pour MACE sera déterminée (patients « manqués » par le SE, mais capturés comme à haut risque de MACE par IPN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Contact:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Contact:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • Dalhousie University
        • Contact:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1C2
        • Recrutement
        • The Kingston Heart Clinic
        • Contact:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
          • Numéro de téléphone: (613) 544-3242;
          • E-mail: cinq.research@gmail.com
        • Contact:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
          • Howard Leong-Poi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ambulatoires à risque faible à intermédiaire référés pour une écho de stress (SE) pour l'évaluation de l'ischémie et la stratification du risque seront sélectionnés pour inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes >18 ans ;
  2. Adressé pour une SE cliniquement indiquée pour l'évaluation de l'ischémie et la stratification des risques ;
  3. Capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Procédure d'urgence ou syndrome coronarien aigu actif (douleur thoracique active, modifications ischémiques de l'électrocardiogramme ou élévation des enzymes cardiaques) ;
  2. Référence pour la viabilité, l'hypertension pulmonaire ou l'évaluation de la valve ;
  3. Orientation en dehors des heures normales de travail ;
  4. Antécédents de coronaropathie importante : intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (GABG) ou angioplastie coronarienne ;
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (IM);
  6. Hypersensibilité ou allergie connue ou documentée au perflutren (produit de contraste DEFINITY®) ;
  7. Allergie connue ou documentée au polyéthylène glycol (Peg) un composant de DEFINITY® ;
  8. Antécédents de chirurgie carotidienne (endartériectomie ou stenting) ;
  9. Toute condition médicale grave ou complication de l'épreuve d'effort qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'examen carotidien ou les soins optimaux ;
  10. Actuellement enceinte ou allaitante ;
  11. Inscription antérieure à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ambulatoires cardiaques
Sujets référés pour une échocardiographie de stress (ES) ambulatoire.
Autre: Échographie à contraste carotidien
Carotid Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), un agent d'amélioration des ultrasons diagnostiques qui opacifie le sang pour délimiter les parois des vaisseaux.
Autres noms:
  • Injection de produit de contraste, DEFINITY®, microsphère lipidique de Perflutren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nos principaux critères de jugement seront l'amélioration de la sensibilité et de la valeur prédictive négative (VPN).
Délai: Il s'agit d'une étude de 5 ans. Le suivi des résultats pour le macis sera de 3 ans à compter de la date de l'indice (SE).
Notre analyse principale comparera la sensibilité d'un test binaire établi basé sur la SE seule à un test binaire basé sur la SE et l'évaluation de la plaque (en utilisant des seuils établis, IPN≥1,25) pour prédire le MACE sur 3 ans.
Il s'agit d'une étude de 5 ans. Le suivi des résultats pour le macis sera de 3 ans à compter de la date de l'indice (SE).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Amer Johri

Collaborateurs

Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Autre subvention/numéro de financement: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Autre identifiant: Canadian Institutes of Health Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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