Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis Intraplaque Neovascularization Kombineret med Stress Ekko (CIRCE)

3. februar 2025 opdateret af: Dr. Amer Johri

Kombination af intraplaque neovaskularisering med risikostratificering ved carotis stress ECHO

Grundårsagen til hjerteanfald og slagtilfælde er åreforkalkning, hærdning og fortykkelse af blodkar på grund af tilstedeværelsen af ​​"plak", som er en ophobning af fedt og kolesterol i karvæggene. For at diagnosticere hjertesygdomme modtager patienter en stresstest for at finde ud af, om de skal opereres. Op til 52 % af patienterne, der får et angiogram (operation) for at se på plakblokeringer i hjertet, viser sig at være normale (ingen blokering). Patienter, der er mistænkt for at have hjertesygdomme, gennemgår ofte en stresstest, som hjælper kardiologer med at afgøre, om patienten har hjertesygdom, men stresstest kan give falske resultater. Alene i Ontario er 90% af stresstests fundet normale, og patienter sendes hjem med lidt opfølgning. Af disse vil 3-5% (~4.000 patienter/år) have en større kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, operation eller død) inden for 3 år. Vi er nødt til at forbedre stresstestens nøjagtighed for at reducere hjerteresultatet. Vi ved nu, at det ikke kun er den samlede mængde plak, der fører til hjerteanfald og slagtilfælde, men sammensætningen af ​​plak, der kan føre til brud, der forårsager et hjerteanfald. Plaques er bløde og skrøbelige og indeholder typisk fedt og små utætte blodkar i deres kerne. Hvis vi er i stand til at identificere patienter, der har utætte plaques ved hjælp af ultralyd, kan vi muligvis forbedre nøjagtigheden af ​​stresstest. Vi foreslår en undersøgelse, der ser på kombinationen af ​​stresstest (vurdering af hjertefunktion) og nakke-ultralyd (vurdering af plaksammensætning) for at identificere patienter med risiko for kardiovaskulære hændelser (hjerteanfald og død). Vi vil tilmelde patienter fra 6 steder på tværs af Canada og følge dem for hjerteresultat i 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om carotis intraplaque neovaskulariseringsscore (IPN) kombineret med stressekko (SE) [IPN+SE] forbedrer forudsigelsen af ​​3-årige alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) sammenlignet med SE alene.

Mål: 1) Den procentvise ændring i testfølsomhed for IPN+SE til forudsigelse af 3-årig MACE sammenlignet med SE alene. 2) Netomklassificeringsforbedringen (NRI) for MACE vil blive bestemt (patienter "savnet" af SE, men opfattet som højrisiko for MACE af IPN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Kontakt:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1C2
        • Rekruttering
        • The Kingston Heart Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Howard Leong-Poi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante forsøgspersoner med lav til mellemrisiko, der henvises til stressekko (SE) til vurdering af iskæmi og risikostratificering, vil blive screenet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder >18 år;
  2. Henvist til en klinisk indiceret SE til vurdering af iskæmi og risikostratificering;
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødprocedure eller aktivt akut koronarsyndrom (aktive brystsmerter, iskæmiske elektrokardiogramændringer eller forhøjet hjerteenzym);
  2. Henvisning til levedygtighed, pulmonal hypertension eller klapvurdering;
  3. Henvisning uden for normal arbejdstid;
  4. Anamnese med signifikant CAD: perkutan koronar intervention (PCI), koronar arterie bypass graft (GABG) eller koronar angioplastik;
  5. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI);
  6. Kendt eller dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for perflutren (DEFINITY® kontrastmiddel);
  7. Kendt eller dokumenteret allergi over for polyethylenglycol (Peg) en del af DEFINITY®;
  8. Anamnese med carotiskirurgi (endarterektomi eller stenting);
  9. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller komplikation fra stresstesten, som ifølge investigatoren kunne forstyrre carotisscanningen eller optimal pleje;
  10. I øjeblikket gravid eller ammende;
  11. Tidligere tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante hjertepatienter
Forsøgspersoner henvist til ambulant stressekkokardiogram (SE).
Andet: Carotis Contrast Enhanced Ultralyd
Carotis Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), et diagnostisk ultralydsforstærkende middel, der gør blodet uigennemsigtigt for at afgrænse karvæggene.
Andre navne:
  • Kontrastindsprøjtning, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære resultater vil være forbedringen i følsomhed og negativ prædiktiv værdi (NPV).
Tidsramme: Dette er et 5-årigt studie. Resultatopfølgningen for mace vil være 3 år fra indeksdatoen (SE).
Vores primære analyse vil sammenligne følsomheden af ​​en etableret binær test baseret på SE alene med en binær test baseret på SE og plakvurdering (ved hjælp af etablerede tærskler, IPN≥1.25) for at forudsige 3-årig MACE.
Dette er et 5-årigt studie. Resultatopfølgningen for mace vil være 3 år fra indeksdatoen (SE).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Samarbejdspartnere

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Anden identifikator: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Carotis Contrast Enhanced Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner