Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрабляшечная неоваскуляризация сонных артерий в сочетании со стресс-эхо (CIRCE)

3 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Amer Johri

Сочетание интрабляшечной неоваскуляризации со стратификацией риска по каротидному стрессу ЭХО

Первопричиной сердечных приступов и инсультов является атеросклероз, уплотнение и утолщение кровеносных сосудов из-за наличия «бляшек», представляющих собой скопления жира и холестерина на стенках сосудов. Чтобы диагностировать заболевание сердца, пациенты проходят стресс-тест, чтобы выяснить, требуется ли им хирургическое вмешательство. До 52% пациентов, прошедших ангиограмму (операцию) для выявления закупорки бляшками в сердце, оказались нормальными (отсутствие закупорки). Пациенты с подозрением на заболевание сердца часто проходят стресс-тест, который помогает кардиологам решить, есть ли у пациента заболевание сердца, но стресс-тесты могут давать ложные результаты. Только в Онтарио в 90% случаев стресс-тесты проходят нормально, и пациентов отправляют домой с небольшим последующим наблюдением. Из них 3-5% (~4000 пациентов в год) будут иметь серьезные сердечно-сосудистые события (сердечный приступ, хирургическое вмешательство или смерть) в течение 3 лет. Нам необходимо повысить точность стресс-тестов, чтобы уменьшить сердечный исход. Теперь мы знаем, что не только общее количество бляшек приводит к сердечным приступам и инсультам, но и состав бляшек, который может привести к разрыву, вызывающему сердечный приступ. Бляшки мягкие и хрупкие и обычно содержат жир и небольшие негерметичные кровеносные сосуды внутри своей сердцевины. Если мы сможем идентифицировать пациентов с протекающими бляшками с помощью ультразвука, мы сможем повысить точность стресс-тестов. Мы предлагаем исследование, в котором рассматривается комбинация нагрузочного тестирования (оценка функции сердца) и УЗИ шеи (оценка состава бляшек) для выявления пациентов с риском сердечно-сосудистых событий (сердечных приступов и смерти). Мы будем регистрировать пациентов из 6 центров по всей Канаде и наблюдать за их сердечными исходами в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить, улучшает ли показатель каротидной интрабляшечной неоваскуляризации (IPN) в сочетании со стресс-эхокардиографией (SE) [IPN+SE] прогноз 3-летних серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) по сравнению с одним SE.

Цели: 1) Процентное изменение чувствительности теста IPN+SE для прогнозирования 3-летнего MACE по сравнению с одним SE. 2) Будет определено чистое улучшение реклассификации (NRI) для MACE (пациенты, «пропущенные» SE, но отнесенные к высокому риску MACE с помощью IPN).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-France Hetu, PhD
  • Номер телефона: 8174 1 613-549-6666
  • Электронная почта: cinq.research@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Контакт:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Еще не набирают
        • University of Alberta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • Dalhousie University
        • Контакт:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Контакт:
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 1C2
        • Рекрутинг
        • The Kingston Heart Clinic
        • Контакт:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
          • Номер телефона: (613) 544-3242;
          • Электронная почта: cinq.research@gmail.com
        • Контакт:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • Unity Health Toronto
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Howard Leong-Poi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с низким и средним риском, направленные на стресс-эхо (SE) для оценки ишемии и стратификации риска, будут проверены для включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет;
  2. Направлен на клинически показанную SE для оценки ишемии и стратификации риска;
  3. Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Экстренная процедура или активный острый коронарный синдром (активная боль в груди, ишемические изменения электрокардиограммы или повышение активности сердечных ферментов);
  2. Направление на жизнеспособность, легочную гипертензию или оценку клапана;
  3. направление в нерабочее время;
  4. Значительная ИБС в анамнезе: чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (ГАШ) или коронарная ангиопластика;
  5. История инсульта или инфаркта миокарда (ИМ);
  6. Известная или подтвержденная гиперчувствительность или аллергия на перфлутрен (контрастное вещество DEFINITY®);
  7. Известная или задокументированная аллергия на полиэтиленгликоль (ПЭГ), компонент DEFINITY®;
  8. Каротидная хирургия в анамнезе (эндартерэктомия или стентирование);
  9. Любое серьезное заболевание или осложнение стресс-теста, которое, по мнению исследователя, может помешать сканированию сонных артерий или оптимальному лечению;
  10. В настоящее время беременна или кормит грудью;
  11. Предыдущая запись на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиологические амбулаторные больные
Субъекты, направленные на амбулаторную стресс-эхокардиографию (SE).
Другой: Ультразвуковое исследование с контрастным усилением сонных артерий
Ультразвук с контрастным усилением сонных артерий (CEUS), диагностический ультразвуковой усилитель, который затемняет кровь, чтобы очертить стенки сосудов.
Другие имена:
  • Инъекция контраста, DEFINITY®, липидная микросфера Perflutren

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нашими основными результатами будут улучшение чувствительности и отрицательной прогностической ценности (NPV).
Временное ограничение: Это 5-летнее исследование. Последующее наблюдение за результатом булавы будет через 3 года с даты индекса (SE).
Наш первичный анализ будет сравнивать чувствительность установленного бинарного теста, основанного только на SE, с бинарным тестом, основанным на SE и оценке зубного налета (с использованием установленных порогов, IPN ≥1,25), для прогнозирования 3-летнего MACE.
Это 5-летнее исследование. Последующее наблюдение за результатом булавы будет через 3 года с даты индекса (SE).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Amer Johri

Соавторы

Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Другой номер гранта/финансирования: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Другой идентификатор: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться