Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis Intraplaque Neovascularisatie gecombineerd met stress-echo (CIRCE)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Amer Johri

Intraplaque neovascularisatie combineren met risicostratificatie door carotisstress ECHO

De hoofdoorzaak van hartaanvallen en beroertes is atherosclerose, de verharding en verdikking van bloedvaten door de aanwezigheid van "plaque", een opeenhoping van vet en cholesterol in de wanden van bloedvaten. Om hartaandoeningen te diagnosticeren, ondergaan patiënten een stresstest om erachter te komen of ze een operatie nodig hebben. Tot 52% van de patiënten die een angiogram (operatie) ondergaan om te kijken naar plaqueblokkades in het hart, wordt normaal bevonden (geen blokkade). Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een hartaandoening hebben, ondergaan vaak een stresstest, die cardiologen helpt te beslissen of de patiënt een hartaandoening heeft, maar stresstests kunnen valse resultaten opleveren. Alleen al in Ontario wordt 90% van de stresstests normaal bevonden en worden patiënten met weinig follow-up naar huis gestuurd. Van deze 3-5% (~ 4.000 patiënten/jaar) krijgt binnen 3 jaar een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (hartaanval, operatie of overlijden). We moeten de nauwkeurigheid van de stresstest verbeteren om de cardiale uitkomst te verminderen. We weten nu dat het niet alleen de totale hoeveelheid tandplak is die leidt tot hartaanvallen en beroertes, maar ook de samenstelling van de tandplak die kan leiden tot breuk die een hartaanval veroorzaakt. Plaques zijn zacht en breekbaar en bevatten meestal vet en kleine lekkende bloedvaten in hun kernen. Als we patiënten met lekkende plaques kunnen identificeren met behulp van echografie, kunnen we mogelijk de nauwkeurigheid van stresstests verbeteren. We stellen een studie voor waarin gekeken wordt naar de combinatie van stresstesten (beoordeling van de hartfunctie) en echografie van de nek (beoordeling van de samenstelling van tandplak), om patiënten te identificeren die risico lopen op cardiovasculaire gebeurtenissen (hartaanvallen en overlijden). We zullen patiënten uit 6 locaties in heel Canada inschrijven en ze gedurende 3 jaar volgen voor cardiale uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: bepalen of carotis intraplaque neovascularisatiescore (IPN) gecombineerd met stress-echo (SE) [IPN+SE] de voorspelling van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na 3 jaar (MACE) verbetert in vergelijking met alleen SE.

Doelstellingen: 1) De % verandering in testgevoeligheid van IPN+SE voor het voorspellen van 3-jaars MACE in vergelijking met alleen SE. 2) De Net Reclassification Improvement (NRI) voor MACE zal worden bepaald (patiënten "gemist" door de SE, maar geregistreerd als een hoog risico voor MACE door IPN).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Contact:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • Dalhousie University
        • Contact:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1C2
        • Werving
        • The Kingston Heart Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
          • Howard Leong-Poi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poliklinische proefpersonen met een laag tot gemiddeld risico die zijn doorverwezen voor stress-echo (SE) voor beoordeling van ischemie en risicostratificatie zullen worden gescreend voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen >18 jaar;
  2. Verwezen voor een klinisch geïndiceerde SE voor beoordeling van ischemie en risicostratificatie;
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodprocedure of actief acuut coronair syndroom (actieve pijn op de borst, ischemische veranderingen in het elektrocardiogram of verhoogde hartenzymen);
  2. Verwijzing voor levensvatbaarheid, pulmonale hypertensie of klepbeoordeling;
  3. Doorverwijzing buiten de normale werkuren;
  4. Geschiedenis van significant CAD: percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (GABG) of coronaire angioplastiek;
  5. Geschiedenis van beroerte of myocardinfarct (MI);
  6. Bekende of gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor perflutren (DEFINITY®-contrastmiddel);
  7. Bekende of gedocumenteerde allergie voor polyethyleenglycol (Peg), een bestanddeel van DEFINITY®;
  8. Geschiedenis van halsslagaderchirurgie (endarteriëctomie of stenting);
  9. Elke ernstige medische aandoening of complicatie van de stresstest die volgens de onderzoeker de halsslagaderscan of optimale zorg zou kunnen verstoren;
  10. Momenteel zwanger of borstvoeding;
  11. Eerdere inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiale poliklinische patiënten
Proefpersonen verwezen voor poliklinisch stress-echocardiogram (SE).
Ander: Halsslagader Contrast Verbeterde Ultrasound
Carotis Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), een diagnostisch ultrasoon versterkend middel dat het bloed troebel maakt om de vaatwanden af ​​te bakenen.
Andere namen:
  • Contrastinjectie, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onze primaire resultaten zijn de verbetering van de gevoeligheid en de negatieve voorspellende waarde (NPV).
Tijdsspanne: Dit is een studie van 5 jaar. De follow-up van het resultaat voor foelie is 3 jaar vanaf de indexdatum (SE).
Onze primaire analyse zal de gevoeligheid van een gevestigde binaire test op basis van alleen SE vergelijken met een binaire test op basis van SE en plaque-beoordeling (met behulp van vastgestelde drempelwaarden, IPN≥1,25) om MACE na 3 jaar te voorspellen.
Dit is een studie van 5 jaar. De follow-up van het resultaat voor foelie is 3 jaar vanaf de indexdatum (SE).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Medewerkers

Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

16 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Andere identificatie: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren