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Neovascularização intraplaca carotídea combinada com eco de estresse (CIRCE)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Amer Johri

Combinando Neovascularização Intraplaca com Estratificação de Risco por ECO de Estresse Carotídeo

A principal causa de ataques cardíacos e derrames é a aterosclerose, o endurecimento e espessamento dos vasos sanguíneos devido à presença de "placa" que é um acúmulo de gordura e colesterol nas paredes dos vasos. Para diagnosticar doenças cardíacas, os pacientes passam por um teste de esforço para descobrir se precisam de cirurgia. Até 52% dos pacientes que recebem um angiograma (cirurgia) para observar bloqueios de placas no coração são considerados normais (sem bloqueio). Os pacientes com suspeita de doença cardíaca geralmente passam por um teste de esforço, o que ajuda os cardiologistas a decidir se o paciente tem doença cardíaca, mas os testes de esforço podem dar resultados falsos. Somente em Ontário, 90% dos testes de estresse são considerados normais e os pacientes são mandados para casa com pouco acompanhamento. Destes, 3-5% (~4.000 pacientes/ano) terão um evento cardiovascular importante (ataque cardíaco, cirurgia ou morte) dentro de 3 anos. Precisamos melhorar a precisão do teste de esforço para reduzir o desfecho cardíaco. Agora sabemos que não é apenas a quantidade total de placa que leva a ataques cardíacos e derrames, mas a composição da placa que pode levar à quebra, causando um ataque cardíaco. As placas são macias e frágeis e geralmente contêm gordura e pequenos vasos sanguíneos com vazamento em seus núcleos. Se formos capazes de identificar pacientes com placas com vazamento usando ultrassom, poderemos melhorar a precisão do teste de esforço. Propomos um estudo que analisa a combinação de testes de esforço (avaliação da função cardíaca) e ultrassonografia cervical (avaliação da composição da placa), para identificar pacientes com risco de eventos cardiovasculares (ataques cardíacos e morte). Vamos inscrever pacientes de 6 locais em todo o Canadá e acompanhá-los quanto ao resultado cardíaco por 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: determinar se o escore de neovascularização intraplaca carotídea (IPN) combinado com eco de estresse (SE) [IPN+SE] aumenta a previsão de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 3 anos em comparação com SE sozinho.

Objetivos: 1) A % de alteração na sensibilidade do teste de IPN+SE para prever MACE de 3 anos em comparação com SE sozinho. 2) A Melhoria de Reclassificação Líquida (NRI) para MACE será determinada (pacientes "perdidos" pelo SE, mas capturados como alto risco para MACE por IPN).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Contato:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Contato:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • Dalhousie University
        • Contato:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 1C2
        • Recrutamento
        • The Kingston Heart Clinic
        • Contato:
        • Contato:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contato:
        • Contato:
          • Howard Leong-Poi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos ambulatoriais de risco baixo a intermediário encaminhados para eco de estresse (SE) para avaliação de isquemia e estratificação de risco serão selecionados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres >18 anos;
  2. Encaminhado para SE com indicação clínica para avaliação de isquemia e estratificação de risco;
  3. Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento de emergência ou síndrome coronariana aguda ativa (dor torácica ativa, alterações isquêmicas do eletrocardiograma ou elevação das enzimas cardíacas);
  2. Encaminhamento para avaliação de viabilidade, hipertensão pulmonar ou válvula;
  3. Encaminhamento fora do horário normal de trabalho;
  4. História de DAC significativa: intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (GABG) ou angioplastia coronária;
  5. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM);
  6. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou documentada ao perflutren (agente de contraste DEFINITY®);
  7. Alergia conhecida ou documentada ao Polietilenoglicol (Peg), um componente do DEFINITY®;
  8. Histórico de cirurgia carotídea (endarterectomia ou implante de stent);
  9. Qualquer condição médica grave ou complicação do teste de estresse que, de acordo com o investigador, possa interferir na varredura da carótida ou no tratamento ideal;
  10. Atualmente grávida ou amamentando;
  11. Inscrição prévia no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais cardíacos
Indivíduos encaminhados para ecocardiograma de estresse (SE) ambulatorial.
Outro: Ultrassom com contraste carotídeo
Carotid Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), um agente de diagnóstico por ultrassom que opacifica o sangue para delinear as paredes dos vasos.
Outros nomes:
  • Injeção de contraste, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nossos resultados primários serão a melhora na sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN).
Prazo: Este é um estudo de 5 anos. O acompanhamento do resultado para maça será de 3 anos a partir da data do índice (SE).
Nossa análise primária comparará a sensibilidade de um teste binário estabelecido baseado apenas em SE a um teste binário baseado em SE e avaliação de placa (usando limites estabelecidos, IPN≥1,25) para prever MACE de 3 anos.
Este é um estudo de 5 anos. O acompanhamento do resultado para maça será de 3 anos a partir da data do índice (SE).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Amer Johri

Colaboradores

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

16 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Número de outro subsídio/financiamento: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Outro identificador: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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