Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon intraplaque neovaskularisaatio yhdistettynä stressin kaikuun (CIRCE)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amer Johri

Plakkiensisäisen uudissuonittumisen yhdistäminen kaulavaltimon stressin ECHO:n riskien stratifiointiin

Sydänkohtausten ja aivohalvausten perimmäinen syy on ateroskleroosi, verisuonten kovettuminen ja paksuuntuminen, joka johtuu "plakista", joka on rasvan ja kolesterolin kerääntyminen verisuonten seinämiin. Sydänsairauden diagnosoimiseksi potilaat saavat stressitestin selvittääkseen, tarvitsevatko he leikkausta. Jopa 52 % potilaista, joille tehdään angiogrammi (leikkaus) sydämen plakkien tukkeutumisen tarkasteluun, on normaali (ei tukos). Sydänsairautta epäillyille potilaille tehdään usein stressitesti, joka auttaa kardiologia päättämään, onko potilaalla sydänsairaus, mutta stressitestit voivat antaa vääriä tuloksia. Pelkästään Ontariossa 90 % stressitesteistä on todettu normaaleiksi ja potilaat lähetetään kotiin vähällä seurannalla. Näistä 3–5 %:lla (~4 000 potilasta/vuosi) tulee vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (sydänkohtaus, leikkaus tai kuolema) kolmen vuoden sisällä. Meidän on parannettava stressitestin tarkkuutta vähentääksemme sydämen lopputulosta. Tiedämme nyt, että plakin kokonaismäärä ei johda sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin, vaan plakin koostumus voi johtaa sydänkohtauksen aiheuttavaan murtumiseen. Plakit ovat pehmeitä ja hauraita, ja niiden ytimessä on tyypillisesti rasvaa ja pieniä vuotavia verisuonia. Jos pystymme tunnistamaan ultraäänellä potilaat, joilla on vuotavia plakkeja, voimme ehkä parantaa stressitestien tarkkuutta. Ehdotamme tutkimusta, jossa tarkastellaan stressitestauksen (sydämen toiminnan arviointi) ja kaulan ultraäänen (plakin koostumuksen arviointi) yhdistelmää, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien (sydänkohtausten ja kuoleman) riski. Rekisteröimme potilaita 6 toimipisteestä eri puolilla Kanadaa ja seuraamme heidän sydämensä tuloksia kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää, parantaako kaulavaltimon intraplaque-neovaskularisaatiopisteet (IPN) yhdistettynä stressikaikuun (SE) [IPN+SE] kolmen vuoden kestävien sydän- ja verisuonisairauksien (MACE) ennustamiseen verrattuna pelkkään SE:hen.

Tavoitteet: 1) IPN+SE:n testiherkkyyden prosentuaalinen muutos 3-vuotisen MACE:n ennustamiseen verrattuna pelkkään SE:hen. 2) MACE:n uudelleenluokituksen nettoparannus (NRI) määritetään (SE:n "välittäneet" potilaat, mutta IPN:n mukaan MACE:n riski on suuri).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Dalhousie University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1C2
        • Rekrytointi
        • The Kingston Heart Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Howard Leong-Poi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienen tai keskinkertaisen riskin avohoidossa olevat henkilöt, jotka on lähetetty stressikaikuun (SE) iskemian ja riskikerrostumisen arvioimiseksi, seulotaan mukaan ottamista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset > 18 vuotta;
  2. Suositeltu kliinisesti indikoidulle SE:lle iskemian ja riskikerrostumisen arvioimiseksi;
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätätoimenpide tai aktiivinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (aktiivinen rintakipu, iskeemiset EKG-muutokset tai sydämen entsyymien nousu);
  2. Lähete elinkelpoisuuden, keuhkoverenpainetaudin tai läppäarviointia varten;
  3. Lähetteet normaalin työajan ulkopuolella;
  4. Merkittävän CAD:n historia: perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirre (GABG) tai sepelvaltimon angioplastia;
  5. Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI);
  6. Tunnettu tai dokumentoitu yliherkkyys tai allergia perflutreenille (DEFINITY®-varjoaine);
  7. Tunnettu tai dokumentoitu allergia polyetyleeniglykolille (Peg), joka on DEFINITY®:n komponentti;
  8. Aiemmat kaulavaltimonleikkaukset (endarterektomia tai stentointi);
  9. Mikä tahansa vakava sairaus tai stressitestin komplikaatio, joka tutkijan mukaan voisi häiritä kaulavaltimon skannausta tai optimaalista hoitoa;
  10. Tällä hetkellä raskaana tai imetät;
  11. Aikaisempi ilmoittautuminen koulutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen avohoidot
Koehenkilöt, jotka on lähetetty avohoitoon stressikardiogrammiin (SE).
Muut: Kaulavaltimon kontrastitehostettu ultraääni
Kaulavaltimon kontrastitehostettu ultraääni (CEUS), diagnostinen ultraääntä tehostava aine, joka samentaa veren rajatakseen verisuonten seinämiä.
Muut nimet:
  • Varjoaineinjektio, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tuloksemme ovat herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) paraneminen.
Aikaikkuna: Tämä on 5 vuoden tutkimus. Nuijan tulosseuranta on 3 vuotta indeksin päivämäärästä (SE).
Ensisijainen analyysimme vertaa pelkkään SE:hen perustuvan vakiintuneen binääritestin herkkyyttä SE:n ja plakin arviointiin (käyttämällä vahvistettuja kynnysarvoja, IPN≥1,25) 3 vuoden MACE:n ennustamiseksi.
Tämä on 5 vuoden tutkimus. Nuijan tulosseuranta on 3 vuotta indeksin päivämäärästä (SE).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Amer Johri

Yhteistyökumppanit

Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Muu tunniste: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa