Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis Intraplaque Neovascularization kombinerat med stresseko (CIRCE)

23 november 2023 uppdaterad av: Dr. Amer Johri

Kombinera intraplaque neovaskularisering med riskstratifiering genom Carotid Stress ECHO

Grundorsaken till hjärtinfarkt och stroke är åderförkalkning, förhärdning och förtjockning av blodkärl på grund av närvaron av "plack" som är en uppbyggnad av fett och kolesterol i kärlens väggar. För att diagnostisera hjärtsjukdom får patienter ett stresstest för att ta reda på om de behöver opereras. Upp till 52 % av patienterna som får ett angiogram (kirurgi) för att titta på plackblockeringar i hjärtat visar sig vara normala (ingen blockering). Patienter som misstänks ha hjärtsjukdom genomgår ofta ett stresstest, vilket hjälper kardiologer att avgöra om patienten har hjärtsjukdom, men stresstester kan ge falska resultat. Bara i Ontario visar 90 % att stresstester är normala och patienter skickas hem med liten uppföljning. Av dessa kommer 3-5% (~4 000 patienter/år) att ha en allvarlig kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, operation eller död) inom 3 år. Vi måste förbättra stresstestets noggrannhet för att minska hjärtresultatet. Vi vet nu att det inte bara är den totala mängden plack som leder till hjärtinfarkt och stroke, utan plackets sammansättning som kan leda till brott och orsaka hjärtinfarkt. Plack är mjuka och ömtåliga och innehåller vanligtvis fett och små läckande blodkärl i sina kärnor. Om vi ​​kan identifiera patienter som har läckande plack med hjälp av ultraljud kan vi kanske förbättra noggrannheten i stresstester. Vi föreslår en studie som tittar på kombinationen av stresstestning (utvärdering av hjärtfunktion) och nackeultraljud (utvärdering av placksammansättning), för att identifiera patienter med risk för kardiovaskulära händelser (hjärtattacker och död). Vi kommer att registrera patienter från 6 platser över hela Kanada och följa dem för hjärtresultat i 3 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att fastställa om carotis intraplaque neovascularization score (IPN) kombinerat med stresseko (SE) [IPN+SE] förbättrar förutsägelsen av 3-åriga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) jämfört med SE enbart.

Mål: 1) Den procentuella förändringen i testkänslighet för IPN+SE för att förutsäga 3-årig MACE jämfört med enbart SE. 2) Netomklassificeringsförbättringen (NRI) för MACE kommer att fastställas (patienter "missats" av SE, men fångas upp som hög risk för MACE av IPN).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Calgary
        • Huvudutredare:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Huvudutredare:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dalhousie University
        • Huvudutredare:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Låg till medelrisk öppenvårdspatienter som remitteras till stresseko (SE) för bedömning av ischemi och riskstratifiering kommer att screenas för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor >18 år;
  2. Remitterad till en kliniskt indicerad SE för bedömning av ischemi och riskstratifiering;
  3. Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akutingrepp eller aktivt akut kranskärlssyndrom (aktiv bröstsmärta, ischemiska elektrokardiogramförändringar eller förhöjning av hjärtenzym);
  2. Remiss för livsduglighet, pulmonell hypertoni eller klaffbedömning;
  3. Remiss utanför ordinarie arbetstid;
  4. Historik av signifikant CAD: perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (GABG) eller kranskärlsangioplastik;
  5. Historik av stroke eller hjärtinfarkt (MI);
  6. Känd eller dokumenterad överkänslighet eller allergi mot perflutren (DEFINITY® kontrastmedel);
  7. Känd eller dokumenterad allergi mot polyetylenglykol (Peg) en komponent i DEFINITY®;
  8. Historik av karotiskirurgi (endarterektomi eller stenting);
  9. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller komplikationer från stresstestet som enligt utredaren skulle kunna störa karotisscanningen eller optimal vård;
  10. För närvarande gravid eller ammar;
  11. Tidigare anmälan till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtpolikliniska patienter
Försökspersoner remitterade till poliklinisk stressekokardiogram (SE).
Carotis Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), ett diagnostiskt ultraljudsförstärkande medel som gör blodet ogenomskinligt för att avgränsa kärlväggarna.
Andra namn:
  • Kontrastinjektion, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våra primära resultat kommer att vara förbättringen av känslighet och negativt prediktivt värde (NPV).
Tidsram: Detta är en 5-årig studie. Resultatuppföljningen för mace kommer att vara 3 år från indexdatum (SE).
Vår primära analys kommer att jämföra känsligheten hos ett etablerat binärt test baserat på enbart SE med ett binärt test baserat på SE och plackbedömning (med fastställda trösklar, IPN≥1,25) för att förutsäga 3-årig MACE.
Detta är en 5-årig studie. Resultatuppföljningen för mace kommer att vara 3 år från indexdatum (SE).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amer Johri, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

3
Prenumerera