- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416385
Carotis Intraplaque Neovascularization kombinerat med stresseko (CIRCE)
Kombinera intraplaque neovaskularisering med riskstratifiering genom Carotid Stress ECHO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att fastställa om carotis intraplaque neovascularization score (IPN) kombinerat med stresseko (SE) [IPN+SE] förbättrar förutsägelsen av 3-åriga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) jämfört med SE enbart.
Mål: 1) Den procentuella förändringen i testkänslighet för IPN+SE för att förutsäga 3-årig MACE jämfört med enbart SE. 2) Netomklassificeringsförbättringen (NRI) för MACE kommer att fastställas (patienter "missats" av SE, men fångas upp som hög risk för MACE av IPN).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-France Hetu, PhD
- Telefonnummer: 8174 1 613-549-6666
- E-post: cinq.research@gmail.com
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Har inte rekryterat ännu
- University of Calgary
-
Huvudutredare:
- Omid Kiamanesh, MD
-
Huvudutredare:
- Nowell Fine, MD SM FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Har inte rekryterat ännu
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Eila Mirhadi
- Telefonnummer: (780) 407-7682
- E-post: eila.mirhadi@albertahealthservices.ca
-
Huvudutredare:
- Harald Becher, MD, PhD FRCP
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Har inte rekryterat ännu
- Dalhousie University
-
Huvudutredare:
- Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytering
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
-
Kontakt:
- Amer Johri, MD
- E-post: amerschedule@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor >18 år;
- Remitterad till en kliniskt indicerad SE för bedömning av ischemi och riskstratifiering;
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akutingrepp eller aktivt akut kranskärlssyndrom (aktiv bröstsmärta, ischemiska elektrokardiogramförändringar eller förhöjning av hjärtenzym);
- Remiss för livsduglighet, pulmonell hypertoni eller klaffbedömning;
- Remiss utanför ordinarie arbetstid;
- Historik av signifikant CAD: perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (GABG) eller kranskärlsangioplastik;
- Historik av stroke eller hjärtinfarkt (MI);
- Känd eller dokumenterad överkänslighet eller allergi mot perflutren (DEFINITY® kontrastmedel);
- Känd eller dokumenterad allergi mot polyetylenglykol (Peg) en komponent i DEFINITY®;
- Historik av karotiskirurgi (endarterektomi eller stenting);
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller komplikationer från stresstestet som enligt utredaren skulle kunna störa karotisscanningen eller optimal vård;
- För närvarande gravid eller ammar;
- Tidigare anmälan till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjärtpolikliniska patienter
Försökspersoner remitterade till poliklinisk stressekokardiogram (SE).
|
Carotis Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), ett diagnostiskt ultraljudsförstärkande medel som gör blodet ogenomskinligt för att avgränsa kärlväggarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Våra primära resultat kommer att vara förbättringen av känslighet och negativt prediktivt värde (NPV).
Tidsram: Detta är en 5-årig studie. Resultatuppföljningen för mace kommer att vara 3 år från indexdatum (SE).
|
Vår primära analys kommer att jämföra känsligheten hos ett etablerat binärt test baserat på enbart SE med ett binärt test baserat på SE och plackbedömning (med fastställda trösklar, IPN≥1,25) för att förutsäga 3-årig MACE.
|
Detta är en 5-årig studie. Resultatuppföljningen för mace kommer att vara 3 år från indexdatum (SE).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amer Johri, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärtsjukdom
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Metaplasi
- Infarkt
- Hjärtinfarkt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neovaskularisering, patologisk
- Carotidartärsjukdomar
- Åderförkalkning
- Akut koronarsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- DMED-2469-21-6032717
- CG#21007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
- 452696 (Annan identifierare: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien