Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotická intraplaková neovaskularizace kombinovaná se stresovou ozvěnou (CIRCE)

3. února 2025 aktualizováno: Dr. Amer Johri

Kombinace intraplakové neovaskularizace s rizikovou stratifikací pomocí karotidového stresového ECHO

Základní příčinou infarktu a mozkové mrtvice je ateroskleróza, kornatění a ztluštění krevních cév v důsledku přítomnosti „plaku“, což je hromadění tuku a cholesterolu ve stěnách cév. Aby bylo možné diagnostikovat srdeční onemocnění, pacienti podstupují zátěžový test, aby zjistili, zda vyžadují operaci. Až 52 % pacientů, kteří podstoupili angiogram (chirurgický zákrok), aby se podívali na blokády plaku v srdci, jsou normální (žádná blokáda). Pacienti s podezřením na srdeční onemocnění často podstupují zátěžový test, který pomáhá kardiologům rozhodnout, zda má pacient srdeční onemocnění, ale zátěžové testy mohou poskytnout falešné výsledky. V samotném Ontariu je 90 % zátěžových testů shledáno jako normálních a pacienti jsou posláni domů s malou následnou kontrolou. Z těchto 3–5 % (~ 4 000 pacientů/rok) dojde do 3 let k závažné kardiovaskulární příhodě (srdeční infarkt, operace nebo smrt). Musíme zlepšit přesnost zátěžových testů, abychom snížili srdeční výsledek. Nyní víme, že k infarktu a mrtvici nevede pouze celkové množství plaku, ale složení plaku může vést k prasknutí způsobujícímu infarkt. Plaky jsou měkké a křehké a typicky obsahují tuk a malé prosakující krevní cévy v jejich jádrech. Pokud budeme schopni identifikovat pacienty, kteří mají prosakující plaky pomocí ultrazvuku, můžeme být schopni zlepšit přesnost zátěžového testování. Navrhujeme studii zaměřenou na kombinaci zátěžového testování (hodnocení srdeční funkce) a ultrazvuku krku (hodnocení složení plaku), abychom identifikovali pacienty s rizikem kardiovaskulárních příhod (infarkt a smrt). Zaregistrujeme pacienty ze 6 pracovišť po celé Kanadě a budeme je sledovat po dobu 3 let z hlediska kardiologického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda skóre neovaskularizace karotid intraplaque (IPN) v kombinaci se stresovým echem (SE) [IPN+SE] zvyšuje predikci 3letých závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání se samotnou SE.

Cíle: 1) Procentuální změna citlivosti testu IPN+SE pro predikci 3letého MACE ve srovnání se samotnou SE. 2) Bude stanoveno čisté zlepšení reklasifikace (NRI) pro MACE (pacienti „zmeškaní“ SE, ale IPN zachyceni jako vysoce rizikové pro MACE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Kontakt:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 1C2
        • Nábor
        • The Kingston Heart Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Howard Leong-Poi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U ambulantních pacientů s nízkým až středním rizikem odeslaných na stresové echo (SE) pro posouzení ischemie a stratifikace rizika bude proveden screening pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy >18 let;
  2. Doporučeno pro klinicky indikovanou SE pro posouzení ischemie a stratifikace rizika;
  3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neodkladná procedura nebo aktivní akutní koronární syndrom (aktivní bolest na hrudi, změny ischemického elektrokardiogramu nebo elevace srdečních enzymů);
  2. Doporučení pro posouzení životaschopnosti, plicní hypertenze nebo chlopně;
  3. Doporučení mimo běžnou pracovní dobu;
  4. Anamnéza významné ICHS: perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (GABG) nebo koronární angioplastika;
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu (MI);
  6. Známá nebo zdokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na perflutren (kontrastní látka DEFINITY®);
  7. Známá nebo zdokumentovaná alergie na polyethylenglykol (Peg), který je součástí DEFINITY®;
  8. Operace karotidy v anamnéze (endarterektomie nebo stentování);
  9. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo komplikace ze zátěžového testu, které by podle zkoušejícího mohly narušit sken karotidy nebo optimální péči;
  10. V současné době těhotná nebo kojící;
  11. Předchozí zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční ambulantní pacienti
Subjekty odeslané na ambulantní zátěžový echokardiogram (SE).
Jiný: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem karotid
Carotid Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), diagnostický ultrazvuk zvyšující prostředek, který zakalí krev, aby vymezil stěny cév.
Ostatní jména:
  • Kontrastní injekce, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším primárním výsledkem bude zlepšení citlivosti a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
Časové okno: Jedná se o 5leté studium. Následné sledování pro palcát bude 3 roky od data indexu (SE).
Naše primární analýza porovná citlivost zavedeného binárního testu založeného na samotné SE s binárním testem založeným na SE a hodnocení plaku (s použitím stanovených prahových hodnot, IPN≥1,25) k predikci 3letého MACE.
Jedná se o 5leté studium. Následné sledování pro palcát bude 3 roky od data indexu (SE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Amer Johri

Spolupracovníci

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Jiné číslo grantu/financování: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Jiný identifikátor: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem karotid

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Dokončeno
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit