Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis Intraplaque Neovaskularisering kombinert med stressekko (CIRCE)

3. februar 2025 oppdatert av: Dr. Amer Johri

Kombinerer intraplaque neovaskularisering med risikostratifisering av carotis stress ECHO

Grunnårsaken til hjerteinfarkt og slag er åreforkalkning, herding og fortykning av blodkar på grunn av tilstedeværelsen av "plakk" som er en opphopning av fett og kolesterol i karveggene. For å diagnostisere hjertesykdom får pasienter en stresstest for å finne ut om de trenger kirurgi. Opptil 52 % av pasientene som får et angiogram (kirurgi) for å se på plakkblokkeringer i hjertet, er funnet å være normale (ingen blokkering). Pasienter som mistenkes for å ha hjertesykdom, gjennomgår ofte en stresstest, som hjelper kardiologer med å avgjøre om pasienten har hjertesykdom, men stresstester kan gi falske resultater. Bare i Ontario er 90 % funnet å være normale og pasienter sendes hjem med lite oppfølging. Av disse vil 3-5 % (~4000 pasienter/år) ha en alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, operasjon eller død) innen 3 år. Vi må forbedre nøyaktigheten av stresstesten for å redusere hjerteutfallet. Vi vet nå at det ikke bare er den totale mengden plakk som fører til hjerteinfarkt og slag, men sammensetningen av plakket som kan føre til brudd som forårsaker hjerteinfarkt. Plaketter er myke og skjøre, og inneholder vanligvis fett og små utette blodkar i kjernene. Hvis vi er i stand til å identifisere pasienter som har lekkende plakk ved hjelp av ultralyd, kan vi kanskje forbedre nøyaktigheten av stresstesting. Vi foreslår en studie som ser på kombinasjonen av stresstesting (vurdering av hjertefunksjon) og nakke-ultralyd (vurdering av plakksammensetning), for å identifisere pasienter med risiko for kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt og død). Vi vil registrere pasienter fra 6 steder over hele Canada og følge dem for hjerteutfall i 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme om carotis intraplaque neovaskulariseringsscore (IPN) kombinert med stressekko (SE) [IPN+SE] forbedrer prediksjonen av 3-års alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) sammenlignet med SE alene.

Mål: 1) % endring i testsensitivitet for IPN+SE for å forutsi 3-års MACE sammenlignet med SE alene. 2) Netto reklassifiseringsforbedring (NRI) for MACE vil bli bestemt (pasienter "savnet" av SE, men fanget opp som høy risiko for MACE av IPN).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Ta kontakt med:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 1C2
        • Rekruttering
        • The Kingston Heart Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Murray Matangi, MB ChB, FRCPC, FACP, FACC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Howard Leong-Poi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante pasienter med lav til middels risiko henvist til stressekko (SE) for vurdering av iskemi og risikostratifisering vil bli screenet for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner >18 år;
  2. Henvist til en klinisk indisert SE for vurdering av iskemi og risikostratifisering;
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødprosedyre, eller aktivt akutt koronarsyndrom (aktive brystsmerter, iskemiske elektrokardiogramforandringer eller forhøyet hjerteenzym);
  2. Henvisning for levedyktighet, pulmonal hypertensjon eller klaffevurdering;
  3. Henvisning utenom ordinær arbeidstid;
  4. Historie med betydelig CAD: perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (GABG) eller koronar angioplastikk;
  5. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt (MI);
  6. Kjent eller dokumentert overfølsomhet eller allergi mot perflutren (DEFINITY® kontrastmiddel);
  7. Kjent eller dokumentert allergi mot polyetylenglykol (Peg) en komponent av DEFINITY®;
  8. Anamnese med carotiskirurgi (endarterektomi eller stenting);
  9. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller komplikasjon fra stresstesten som ifølge etterforskeren kan forstyrre carotisskanningen eller optimal behandling;
  10. For tiden gravid eller ammer;
  11. Tidligere påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertepolikliniske pasienter
Forsøkspersoner henvist til poliklinisk stressekkokardiogram (SE).
Annen: Carotis Contrast Enhanced Ultralyd
Carotis Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), et diagnostisk ultralydforbedrende middel som gjør blodet ugjennomsiktig for å avgrense karveggene.
Andre navn:
  • Kontrastinjeksjon, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våre primære resultater vil være forbedring i sensitivitet og negativ prediktiv verdi (NPV).
Tidsramme: Dette er et 5-årig studium. Resultatoppfølgingen for mace vil være 3 år fra indeksdatoen (SE).
Vår primære analyse vil sammenligne sensitiviteten til en etablert binær test basert på SE alene med en binær test basert på SE og plakkvurdering (ved bruk av etablerte terskler, IPN≥1.25) for å forutsi 3-års MACE.
Dette er et 5-årig studium. Resultatoppfølgingen for mace vil være 3 år fra indeksdatoen (SE).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Amer Johri

Samarbeidspartnere

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer Johri, MD, Kingston Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-2469-21-6032717
  • CG#21007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
  • 452696 (Annen identifikator: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere