Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neowaskularyzacja wewnątrzpłytkowa tętnicy szyjnej połączona z badaniem echokardiograficznym (CIRCE)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Amer Johri

Łączenie neowaskularyzacji wewnątrzpłytkowej ze stratyfikacją ryzyka za pomocą ECHO stresu tętnicy szyjnej

Podstawową przyczyną zawałów serca i udarów mózgu jest miażdżyca tętnic, stwardnienie i pogrubienie naczyń krwionośnych spowodowane obecnością „płytki nazębnej”, która jest nagromadzeniem tłuszczu i cholesterolu w ścianach naczyń. Aby zdiagnozować chorobę serca, pacjenci przechodzą test wysiłkowy, aby dowiedzieć się, czy wymagają operacji. Do 52% pacjentów otrzymujących angiogram (zabieg chirurgiczny) w celu sprawdzenia blokad blaszek miażdżycowych w sercu uważa się za normalne (brak blokady). Pacjenci z podejrzeniem choroby serca często poddawani są testowi wysiłkowemu, który pomaga kardiologom zdecydować, czy pacjent ma chorobę serca, ale testy wysiłkowe mogą dawać fałszywe wyniki. W samym Ontario 90% testów wysiłkowych jest w normie, a pacjenci są wysyłani do domu bez obserwacji. Spośród nich 3-5% (~4000 pacjentów rocznie) będzie miało poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał serca, operacja lub zgon) w ciągu 3 lat. Musimy poprawić dokładność testów wysiłkowych, aby zmniejszyć wyniki sercowe. Teraz wiemy, że nie tylko całkowita ilość blaszki miażdżycowej prowadzi do zawałów serca i udarów mózgu, ale skład blaszki miażdżycowej może prowadzić do pęknięć powodujących zawał serca. Płytki są miękkie i delikatne, a ich rdzenie zazwyczaj zawierają tłuszcz i małe nieszczelne naczynia krwionośne. Jeśli będziemy w stanie zidentyfikować pacjentów z nieszczelnymi blaszkami za pomocą ultradźwięków, być może uda nam się poprawić dokładność testów obciążeniowych. Proponujemy badanie obejmujące kombinację testów wysiłkowych (ocena czynności serca) i USG szyi (ocena składu blaszek miażdżycowych) w celu zidentyfikowania pacjentów zagrożonych zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawałami serca i zgonem). Zarejestrujemy pacjentów z 6 ośrodków w całej Kanadzie i będziemy ich obserwować pod kątem wyników kardiologicznych przez 3 lata.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie, czy wskaźnik neowaskularyzacji wewnątrzpłytkowej tętnicy szyjnej (IPN) w połączeniu z echokardiografią wysiłkową (SE) [IPN+SE] zwiększa przewidywanie 3-letnich poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w porównaniu z samą SE.

Cele: 1) Zmiana procentowa czułości testu IPN+SE w przewidywaniu 3-letniego MACE w porównaniu z samą SE. 2) Określona zostanie poprawa reklasyfikacji netto (NRI) dla MACE (pacjenci „pominięci” przez SE, ale sklasyfikowani przez IPN jako pacjenci wysokiego ryzyka dla MACE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary
        • Główny śledczy:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Główny śledczy:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalhousie University
        • Główny śledczy:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni o niskim lub średnim ryzyku skierowani na echo serca (SE) w celu oceny niedokrwienia i stratyfikacji ryzyka zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety >18 lat;
  2. Skierowany do klinicznie wskazanego SE w celu oceny niedokrwienia i stratyfikacji ryzyka;
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępowanie w trybie nagłym lub aktywny ostry zespół wieńcowy (aktywny ból w klatce piersiowej, niedokrwienne zmiany w elektrokardiogramie lub zwiększenie aktywności enzymów sercowych);
  2. Skierowanie na żywotność, nadciśnienie płucne lub ocenę zastawki;
  3. Skierowanie poza normalnymi godzinami pracy;
  4. Historia istotnej CAD: przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (GABG) lub angioplastyka wieńcowa;
  5. Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego (MI);
  6. Znana lub udokumentowana nadwrażliwość lub alergia na perflutren (środek kontrastowy DEFINITY®);
  7. Znana lub udokumentowana alergia na glikol polietylenowy (Peg), składnik DEFINITY®;
  8. Historia operacji tętnicy szyjnej (endarterektomia lub stentowanie);
  9. Każdy poważny stan medyczny lub powikłanie testu wysiłkowego, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić obraz tętnicy szyjnej lub optymalną opiekę;
  10. Obecnie w ciąży lub karmi piersią;
  11. Poprzednia rejestracja do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ambulatorium kardiologiczne
Pacjenci skierowani na ambulatoryjną echokardiografię wysiłkową (SE).
Carotid Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), diagnostyczny środek wzmacniający ultradźwięki, który zmętnia krew w celu wytyczenia ścian naczyń.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kontrastu, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszymi głównymi wynikami będzie poprawa czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
Ramy czasowe: To jest 5-letnie studium. Kontynuacja wyników dla buzdyganka będzie trwała 3 lata od daty indeksu (SE).
Nasza podstawowa analiza porówna czułość ustalonego testu binarnego opartego wyłącznie na SE z testem binarnym opartym na SE i ocenie płytki nazębnej (przy użyciu ustalonych progów, IPN≥1,25) w celu przewidywania 3-letniego MACE.
To jest 5-letnie studium. Kontynuacja wyników dla buzdyganka będzie trwała 3 lata od daty indeksu (SE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer Johri, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj