- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416385
Neowaskularyzacja wewnątrzpłytkowa tętnicy szyjnej połączona z badaniem echokardiograficznym (CIRCE)
Łączenie neowaskularyzacji wewnątrzpłytkowej ze stratyfikacją ryzyka za pomocą ECHO stresu tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Określenie, czy wskaźnik neowaskularyzacji wewnątrzpłytkowej tętnicy szyjnej (IPN) w połączeniu z echokardiografią wysiłkową (SE) [IPN+SE] zwiększa przewidywanie 3-letnich poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w porównaniu z samą SE.
Cele: 1) Zmiana procentowa czułości testu IPN+SE w przewidywaniu 3-letniego MACE w porównaniu z samą SE. 2) Określona zostanie poprawa reklasyfikacji netto (NRI) dla MACE (pacjenci „pominięci” przez SE, ale sklasyfikowani przez IPN jako pacjenci wysokiego ryzyka dla MACE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-France Hetu, PhD
- Numer telefonu: 8174 1 613-549-6666
- E-mail: cinq.research@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Calgary
-
Główny śledczy:
- Omid Kiamanesh, MD
-
Główny śledczy:
- Nowell Fine, MD SM FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Eila Mirhadi
- Numer telefonu: (780) 407-7682
- E-mail: eila.mirhadi@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Harald Becher, MD, PhD FRCP
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dalhousie University
-
Główny śledczy:
- Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
-
Kontakt:
- Amer Johri, MD
- E-mail: amerschedule@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat;
- Skierowany do klinicznie wskazanego SE w celu oceny niedokrwienia i stratyfikacji ryzyka;
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Postępowanie w trybie nagłym lub aktywny ostry zespół wieńcowy (aktywny ból w klatce piersiowej, niedokrwienne zmiany w elektrokardiogramie lub zwiększenie aktywności enzymów sercowych);
- Skierowanie na żywotność, nadciśnienie płucne lub ocenę zastawki;
- Skierowanie poza normalnymi godzinami pracy;
- Historia istotnej CAD: przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (GABG) lub angioplastyka wieńcowa;
- Historia udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego (MI);
- Znana lub udokumentowana nadwrażliwość lub alergia na perflutren (środek kontrastowy DEFINITY®);
- Znana lub udokumentowana alergia na glikol polietylenowy (Peg), składnik DEFINITY®;
- Historia operacji tętnicy szyjnej (endarterektomia lub stentowanie);
- Każdy poważny stan medyczny lub powikłanie testu wysiłkowego, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić obraz tętnicy szyjnej lub optymalną opiekę;
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią;
- Poprzednia rejestracja do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ambulatorium kardiologiczne
Pacjenci skierowani na ambulatoryjną echokardiografię wysiłkową (SE).
|
Carotid Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS), diagnostyczny środek wzmacniający ultradźwięki, który zmętnia krew w celu wytyczenia ścian naczyń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Naszymi głównymi wynikami będzie poprawa czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
Ramy czasowe: To jest 5-letnie studium. Kontynuacja wyników dla buzdyganka będzie trwała 3 lata od daty indeksu (SE).
|
Nasza podstawowa analiza porówna czułość ustalonego testu binarnego opartego wyłącznie na SE z testem binarnym opartym na SE i ocenie płytki nazębnej (przy użyciu ustalonych progów, IPN≥1,25) w celu przewidywania 3-letniego MACE.
|
To jest 5-letnie studium. Kontynuacja wyników dla buzdyganka będzie trwała 3 lata od daty indeksu (SE).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amer Johri, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Metaplazja
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Neowaskularyzacja, patologia
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED-2469-21-6032717
- CG#21007 (Inny numer grantu/finansowania: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
- 452696 (Inny identyfikator: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .