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Neovascolarizzazione intraplacca carotidea combinata con stress eco (CIRCE)

23 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Amer Johri

Combinazione della neovascolarizzazione intraplacca con la stratificazione del rischio mediante ECHO da stress carotideo

La causa principale di infarti e ictus è l'aterosclerosi, l'indurimento e l'ispessimento dei vasi sanguigni dovuto alla presenza di "placca" che è un accumulo di grasso e colesterolo nelle pareti dei vasi. Per diagnosticare le malattie cardiache, i pazienti ricevono uno stress test per scoprire se necessitano di un intervento chirurgico. Fino al 52% dei pazienti che ricevono un angiogramma (chirurgia) per esaminare i blocchi di placca nel cuore risultano normali (nessun blocco). I pazienti sospettati di avere una malattia cardiaca spesso vengono sottoposti a uno stress test, che aiuta i cardiologi a decidere se il paziente ha una malattia cardiaca, ma gli stress test possono dare risultati falsi. Solo in Ontario, il 90% degli stress test risulta essere normale e i pazienti vengono mandati a casa con poco follow-up. Di questi il ​​3-5% (~4.000 pazienti/anno) avrà un evento cardiovascolare maggiore (infarto, intervento chirurgico o morte) entro 3 anni. Dobbiamo migliorare l'accuratezza dello stress test per ridurre l'esito cardiaco. Ora sappiamo che non è solo la quantità totale di placca che porta ad infarti e ictus, ma anche la composizione della placca che può portare alla rottura causando un infarto. Le placche sono morbide e fragili e in genere contengono grasso e piccoli vasi sanguigni che perdono all'interno dei loro nuclei. Se siamo in grado di identificare i pazienti che hanno placche che perdono usando gli ultrasuoni, potremmo essere in grado di migliorare l'accuratezza dei test da sforzo. Proponiamo uno studio che esamini la combinazione di stress test (valutazione della funzione cardiaca) ed ecografia del collo (valutazione della composizione della placca), per identificare i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari (infarti e morte). Arruolaremo pazienti da 6 centri in tutto il Canada e li seguiremo per l'esito cardiaco per 3 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se il punteggio di neovascolarizzazione intraplacca carotidea (IPN) combinato con l'eco da stress (SE) [IPN+SE] migliora la previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 3 anni (MACE) rispetto al solo SE.

Obiettivi: 1) La variazione % della sensibilità del test di IPN+SE per la previsione di MACE a 3 anni rispetto alla sola SE. 2) Verrà determinato il Net Reclassification Improvement (NRI) per MACE (pazienti "mancati" dall'ES, ma rilevati come ad alto rischio per MACE dall'IPN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Omid Kiamanesh, MD
        • Investigatore principale:
          • Nowell Fine, MD SM FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harald Becher, MD, PhD FRCP
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Non ancora reclutamento
        • Dalhousie University
        • Investigatore principale:
          • Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ambulatoriali a rischio da basso a intermedio sottoposti a stress echo (SE) per la valutazione dell'ischemia e la stratificazione del rischio saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne >18 anni;
  2. Segnalato per un SE clinicamente indicato per la valutazione dell'ischemia e la stratificazione del rischio;
  3. In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Procedura di emergenza o sindrome coronarica acuta attiva (dolore toracico attivo, alterazioni dell'elettrocardiogramma ischemico o aumento degli enzimi cardiaci);
  2. Rinvio per vitalità, ipertensione polmonare o valutazione valvolare;
  3. Rinvio al di fuori del normale orario di lavoro;
  4. Storia di CAD significativa: intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (GABG) o angioplastica coronarica;
  5. Storia di ictus o infarto del miocardio (MI);
  6. Ipersensibilità o allergia nota o documentata al perflutreno (mezzo di contrasto DEFINITY®);
  7. Allergia nota o documentata al polietilenglicole (Peg) un componente di DEFINITY®;
  8. Storia di chirurgia carotidea (endarterectomia o stent);
  9. Qualsiasi grave condizione medica o complicazione dello stress test che secondo l'investigatore potrebbe interferire con la scansione carotidea o la cura ottimale;
  10. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
  11. Precedente iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori cardiologici
Soggetti indirizzati per ecocardiogramma da stress ambulatoriale (SE).
Ecografia con mezzo di contrasto carotideo (CEUS), un agente di potenziamento degli ultrasuoni diagnostici che opacizza il sangue per delineare le pareti dei vasi.
Altri nomi:
  • Iniezione di contrasto, DEFINITY®, Perflutren Lipid Microsphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I nostri risultati primari saranno il miglioramento della sensibilità e del valore predittivo negativo (VAN).
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 5 anni. Il follow-up dell'esito per macis sarà di 3 anni dalla data dell'indice (SE).
La nostra analisi primaria confronterà la sensibilità di un test binario stabilito basato solo su SE con un test binario basato su SE e valutazione della placca (utilizzando soglie stabilite, IPN≥1,25) per prevedere MACE a 3 anni.
Questo è uno studio di 5 anni. Il follow-up dell'esito per macis sarà di 3 anni dalla data dell'indice (SE).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer Johri, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto carotideo

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