- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05416385
Neovascolarizzazione intraplacca carotidea combinata con stress eco (CIRCE)
Combinazione della neovascolarizzazione intraplacca con la stratificazione del rischio mediante ECHO da stress carotideo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare se il punteggio di neovascolarizzazione intraplacca carotidea (IPN) combinato con l'eco da stress (SE) [IPN+SE] migliora la previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 3 anni (MACE) rispetto al solo SE.
Obiettivi: 1) La variazione % della sensibilità del test di IPN+SE per la previsione di MACE a 3 anni rispetto alla sola SE. 2) Verrà determinato il Net Reclassification Improvement (NRI) per MACE (pazienti "mancati" dall'ES, ma rilevati come ad alto rischio per MACE dall'IPN).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-France Hetu, PhD
- Numero di telefono: 8174 1 613-549-6666
- Email: cinq.research@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Non ancora reclutamento
- University of Calgary
-
Investigatore principale:
- Omid Kiamanesh, MD
-
Investigatore principale:
- Nowell Fine, MD SM FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Non ancora reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Eila Mirhadi
- Numero di telefono: (780) 407-7682
- Email: eila.mirhadi@albertahealthservices.ca
-
Investigatore principale:
- Harald Becher, MD, PhD FRCP
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Non ancora reclutamento
- Dalhousie University
-
Investigatore principale:
- Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Reclutamento
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
-
Contatto:
- Amer Johri, MD
- Email: amerschedule@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne >18 anni;
- Segnalato per un SE clinicamente indicato per la valutazione dell'ischemia e la stratificazione del rischio;
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Procedura di emergenza o sindrome coronarica acuta attiva (dolore toracico attivo, alterazioni dell'elettrocardiogramma ischemico o aumento degli enzimi cardiaci);
- Rinvio per vitalità, ipertensione polmonare o valutazione valvolare;
- Rinvio al di fuori del normale orario di lavoro;
- Storia di CAD significativa: intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (GABG) o angioplastica coronarica;
- Storia di ictus o infarto del miocardio (MI);
- Ipersensibilità o allergia nota o documentata al perflutreno (mezzo di contrasto DEFINITY®);
- Allergia nota o documentata al polietilenglicole (Peg) un componente di DEFINITY®;
- Storia di chirurgia carotidea (endarterectomia o stent);
- Qualsiasi grave condizione medica o complicazione dello stress test che secondo l'investigatore potrebbe interferire con la scansione carotidea o la cura ottimale;
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
- Precedente iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ambulatori cardiologici
Soggetti indirizzati per ecocardiogramma da stress ambulatoriale (SE).
|
Ecografia con mezzo di contrasto carotideo (CEUS), un agente di potenziamento degli ultrasuoni diagnostici che opacizza il sangue per delineare le pareti dei vasi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I nostri risultati primari saranno il miglioramento della sensibilità e del valore predittivo negativo (VAN).
Lasso di tempo: Questo è uno studio di 5 anni. Il follow-up dell'esito per macis sarà di 3 anni dalla data dell'indice (SE).
|
La nostra analisi primaria confronterà la sensibilità di un test binario stabilito basato solo su SE con un test binario basato su SE e valutazione della placca (utilizzando soglie stabilite, IPN≥1,25) per prevedere MACE a 3 anni.
|
Questo è uno studio di 5 anni. Il follow-up dell'esito per macis sarà di 3 anni dalla data dell'indice (SE).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amer Johri, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Metaplasia
- Infarto
- Infarto miocardico
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Neovascolarizzazione, patologica
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-2469-21-6032717
- CG#21007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
- 452696 (Altro identificatore: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto carotideo
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti