胸部手術を受ける患者の術後肺合併症を予防するための術前呼吸トレーニングと動員 (RESMOB)
胸部手術（RESMOB）を受ける患者の術後肺合併症を予防するための術前呼吸トレーニングと動員：多施設無作為化対照試験
術後肺合併症 (PPC) は、胸部手術を受ける患者に発生する最も頻繁な合併症であり、入院期間の延長、生存率の低下、および医療費の拡大に関連しています。 持久力トレーニング (ET)、呼吸筋トレーニング (RMT)、または両方の組み合わせを含む、構造化され監督された運動プログラムを手術前の短い待機期間内に実施すると、患者の体力が向上し、PPC に対する保護効果が得られることが示されています。したがって、集中治療室（ICU）と入院期間を短縮することにより、医療リソースを節約できます。 最近では、修正可能な危険因子、最適な呼吸パターン、および身体運動の影響に関する患者の指導と教育からなる単純な介入が、PPC を予防する単純な代替介入として登場しましたが、証拠は決定的ではありません。
したがって、研究者は、呼吸運動と持久力トレーニングに焦点を当てた術前教育と指導が、胸部または腹部手術を受ける患者の PPC の発生を減らすという仮説を検証する、多施設無作為化、オープン、盲検化されたエンドポイント制御試験を提案します。
PPC の危険因子が中から高の患者は、介入群と通常の治療群 (対照群) に 1:1 で無作為に割り付けられます。 教育グループでは、患者は流れ抵抗デバイスを使用するように求められます (30 回の繰り返しを 1 セット、1 日 2 回、手術まで毎日の身体活動を増やす (> 5,000 歩または同等)。 試験の主要評価項目は、欧州の周術期臨床転帰の定義による PPC（無気肺、肺炎、呼吸不全など）の発生率です。 副次的転帰には、呼吸以外の合併症、病院のリソースの利用 (入院期間、ICU 入院など)、および最大吸気圧 [MIP] の術前変化が含まれます。 コントロールの PPC の割合が 39% で、介入グループで 26% に減少する可能性があると仮定すると、グループあたり 203 人の患者の登録は、0.05 のアルファ値で 80% の検出力を提供します。 ドロップアウト (5%) と院内死亡率 (2%) を考慮すると、合計 436 人の手術患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emre S Bingul, MD
- 電話番号：31742 00902124142000
- メール：emre.bingul@istanbul.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zerrin Sungur, Prof
- 電話番号：31742 00902124142000
- メール：zsungur@istanbul.edu.tr
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Zerrin Sungur, MD
- メール：zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
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主任研究者：
- Emre S Bingul, MD
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副調査官：
- Zerrin Sungur, Prof
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Fevzi Toraman, Prof
- メール：ftoraman@gmail.com
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主任研究者：
- Fevzi Toraman, Prof
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Koc University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Evren Şentürk, Prof
- メール：esenturk@kuh.ku.edu.tr
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主任研究者：
- Evren Senturk, Prof
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副調査官：
- Binnur Cavdaroglu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)
- PPC の危険因子 (ARISCAT スコア > 27)
- -待機的腹腔内手術または開胸または低侵襲アプローチによる胸腔内手術は、120分を超えると予想されます。
除外基準:
- 指示を理解できない、および/または提案されたトレーニングプログラムを実行できない患者 (すなわち、理解力の低下、胸の痛み)
- COPD GOLD グレード III および IV、肺線維症、記録された水疱、重度の気腫、気胸
- 胸痛または気胸のリスクがある患者
- 以前の肺手術
- 両側肺処置
- 緊急手術または臓器移植
- 手術後の人工呼吸器の計画
- コントロールされていない喘息
- 狭心症グレード 3 または 4 を伴う冠動脈疾患 カナダ心臓血管学会
- -文書化された肺動脈高血圧症> 25mmHg安静時の平均肺動脈圧（PAP）または> 40mmHg収縮期PAP（超音波による推定）
- 文書化された、または疑われる神経筋疾患（胸腺腫、筋無力症、筋障害、筋ジストロフィーなど）
- 頭蓋内損傷または腫瘍
- 持続的な血行動態不安定、難治性ショック
- 妊娠（既往歴および/または検査分析により除外）
- -別の介入研究への登録またはインフォームドコンセントの拒否
- PPC（誤嚥、呼吸不全、肺炎、無気肺、心肺浮腫、胸水、気胸）としてリストされている有害事象のいずれかの存在
- 胸膜手術のみ、交感神経切除手術のみ、胸壁手術のみ、縦隔手術のみ、肺移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
胸部切除手術の候補となる患者には、活動的で禁煙するようアドバイスされる。
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アクティブコンパレータ：介入グループ
胸部切除手術の候補となる患者には、吸気筋トレーニング（1日2×30回を7日間）に役立つ流動抵抗装置が渡され、1日5000歩歩くよう勧められる。
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患者は、フロー抵抗デバイスを介して吸気筋トレーニングを行います。
その前に、最大吸気圧が測定されます。
その後、トレーニング装置を最大吸気圧（MIP）の 10% 増加した値に設定し、トレーニングを術前 7 日間で 1 日 2 回、30 回繰り返します。
一方、介入期間中、患者は 1 日 5000 歩歩くように勧められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症の発生率
時間枠：術後5日まで
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術後肺合併症は、術後5日間調査されます。
これらの合併症は、European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) の定義 (呼吸不全、誤嚥性肺炎、肺炎、ARDS、気胸、無気肺、気管支痙攣) に従って命名されています。
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術後5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前MIP変化
時間枠：7日
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登録中に最大吸気圧 (MIP) が測定され、この値に従ってトレーニング抵抗が設定されます。
トレーニングが完了すると (7 日後)、別の MIP 測定が行われます。
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7日
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入院期間
時間枠：15日まで
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滞在期間は「日」として記録されます
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15日まで
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Visual Analog Scale 胸部安静時痛
時間枠：5日まで
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患者は胸部安静時の痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められます
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5日まで
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Visual Analog Scale 胸部の咳の痛み
時間枠：5日まで
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患者は胸部の咳の痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められます
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5日まで
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Visual Analog Scale 呼吸困難
時間枠：5日まで
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患者は、0から10のスケールで呼吸困難を説明するよう求められます
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5日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emre S Bingul, MD、Istanbul University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。