Leikkausta edeltävä hengitysharjoittelu ja MOBisointi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään rintaleikkaus (RESMOB)
Leikkausta edeltävä hengitysharjoittelu ja MOBisointi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään rintakehäkirurgia (RESMOB): Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisimpiä rintakehäleikkauksen saaneiden potilaiden komplikaatioita, ja ne liittyvät pitkittyneeseen sairaalahoitoon, alentuneeseen eloonjäämiseen ja kasvaviin lääkekustannuksiin. Strukturoitujen ja valvottujen harjoitusohjelmien, mukaan lukien kestävyysharjoittelu (ET), hengityslihasharjoittelu (RMT) tai näiden yhdistelmä, toteuttamisen lyhyen odotusajan kuluessa ennen leikkausta on osoitettu parantavan potilaiden fyysistä kuntoa ja suojaavan PPC:itä vastaan ja siksi säästää terveydenhuollon resursseja lyhentämällä teho-osaston (ICU) ja sairaalahoidon kestoa. Viime aikoina yksinkertainen interventio, joka koostuu potilaan ohjeista ja koulutuksesta muunnettavissa olevista riskitekijöistä, optimaalisesta hengitystavasta ja fyysisen harjoituksen vaikutuksesta, on noussut esiin yksinkertaisena vaihtoehtoisena toimenpiteenä PPC:n estämiseksi, vaikka todisteet eivät ole vakuuttavia.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, avointa, sokkoutettua päätepistekontrolloitua monikeskustutkimusta, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan hengitysharjoitukseen ja kestävyysharjoitteluun keskittyvä leikkausta edeltävä koulutus ja ohjaus vähentävät PPC:iden esiintymistä potilailla, joille tehdään rinta- tai vatsaleikkaus.
Potilaat, joilla on keskitaso-korkea riskitekijä PPC:n suhteen, satunnaistetaan 1:1-periaatteella interventioryhmään ja tavalliseen hoitoryhmään (vertailuryhmä). Koulutusryhmässä potilaita pyydetään käyttämään virtausta vastustavaa laitetta (yksi 30 toiston sarja, kaksi kertaa päivässä ja lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan (> 5 000 askelta tai vastaava) leikkaukseen asti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PPC-sairauksien (esim. atelektaasin, keuhkokuumeen, hengitysvajauksen) ilmaantuvuus European Perioperative Clinical Outcome -määritelmien mukaisesti. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat ei-hengityskomplikaatiot, sairaalaresurssien käyttö (esim. sairaalahoidon pituus, tehohoitoon pääsy) ja ennen leikkausta tapahtuvat muutokset maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa [MIP]. Olettaen, että PPC-arvo on 39 % kontrolleissa ja mahdollinen pudotus 26 %:iin interventioryhmässä, 203 potilaan rekisteröinti ryhmää kohden antaa 80 % tehon alfa-arvon ollessa 0,05. Kun otetaan huomioon keskeyttämiset (5 %) ja sairaalakuolleisuus (2 %), otetaan yhteensä 436 leikkauspotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre S Bingul, MD
- Puhelinnumero: 31742 00902124142000
- Sähköposti: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zerrin Sungur, Prof
- Puhelinnumero: 31742 00902124142000
- Sähköposti: zsungur@istanbul.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zerrin Sungur, MD
- Sähköposti: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
-
Päätutkija:
- Emre S Bingul, MD
-
Alatutkija:
- Zerrin Sungur, Prof
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fevzi Toraman, Prof
- Sähköposti: ftoraman@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Koc University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Evren Şentürk, Prof
- Sähköposti: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
Päätutkija:
- Evren Senturk, Prof
-
Alatutkija:
- Binnur Cavdaroglu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
- PPC:n riskitekijät (ARISCAT-pisteet >27)
- Elektiivinen vatsansisäinen leikkaus tai rintakehänsisäinen leikkaus avoimella tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä, jonka odotetaan kestävän > 120 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita ja/tai suorittamaan ehdotettua harjoitusohjelmaa (eli huono ymmärrys, rintakipu)
- COPD GOLD Grade III ja IV, keuhkofibroosi, dokumentoidut pullot, vaikea emfyseema, ilmarinta
- Potilas, jolla on rintakipua tai ilmarintakehän riski
- Edellinen keuhkoleikkaus
- Kahdenväliset keuhkotoimenpiteet
- Kiireellinen leikkaus tai elinsiirto
- Suunniteltu koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
- Hallitsematon astma
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy angina pectoris-aste 3 tai 4 Canadian Cardiovascular Society
- dokumentoitu keuhkovaltimon hypertensio >25 mmHg keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP) levossa tai > 40 mmHg systolinen PAP (ultraäänellä arvioitu)
- Dokumentoitu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus (tymooma, myasthenia, myopatiat, lihasdystrofiat jne.)
- Intrakraniaalinen vamma tai kasvain
- Jatkuva hemodynaminen epävakaus, hallitsematon shokki
- Raskaus (poissuljettu anamneesin ja/tai laboratorioanalyysin perusteella)
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai tietoisen suostumuksen epääminen
- Yhden haittatapahtuman esiintyminen, joka on lueteltu PPC:inä (aspiraatio, hengitysvajaus, keuhkokuume, atelektaasi, sydän- ja keuhkopöhö, pleuraeffuusio, ilmarinta)
- Vain keuhkopussin leikkaus, vain sympatektomia, vain rintakehän leikkaus, vain välikarsinaleikkaus, keuhkonsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaita, jotka ovat ehdokkaita rintakehän resektioleikkaukseen, kehotetaan pysymään aktiivisena ja lopettamaan tupakointi.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaille, jotka ovat ehdokkaita rintakehän resektioleikkaukseen, annetaan virtausta estävä laite, joka auttaa hengityslihasten harjoittelua (2*30 toistoa päivässä 7 päivän ajan) ja kävellä 5000 askelta päivässä.
|
Potilaat harjoittavat sisäänhengityslihasharjoittelua virtausta vastustavan laitteen avulla.
Ensin mitataan suurin sisäänhengityspaine.
Tämän jälkeen harjoituslaite asetetaan 10 % korotettuun maksimihengityspaineen (MIP) arvoon ja harjoitus suoritetaan kaksi kertaa ja 30 toistoa päivässä ennen leikkausta 7 päivän aikana.
Sillä välin potilaita neuvotaan kävelemään 5000 askelta päivässä interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot tutkitaan leikkauksen jälkeisten 5 päivän aikana.
Nämä komplikaatiot on nimetty European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaan (hengityksen vajaatoiminta, aspiraatiokeuhkotulehdus, keuhkokuume, ARDS, ilmarinta, atelektaasi, bronkospasmi).
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen MIP-muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP) mitataan ilmoittautumisen aikana ja harjoitusvastus asetetaan tämän arvon mukaan.
Kun koulutus on suoritettu (7 päivän kuluttua), suoritetaan uusi MIP-mittaus
|
7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Oleskelun kesto kirjataan "päivinä"
|
Jopa 15 päivää
|
|
Visual Analog Scale rintakehän lepokipu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Potilaita pyydetään kuvaamaan rintakehän lepokipuaan asteikolla 0-10
|
Jopa 5 päivää
|
|
Visual Analog Scale rintakehän yskäkipu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan rintakehän yskäkipuaan asteikolla 0-10
|
Jopa 5 päivää
|
|
Visual Analog Scale hengenahdistus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan hengenahdistusta asteikolla 0-10
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-2/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .