Предоперационная тренировка дыхания и МОБилизация для профилактики послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших торакальные операции (RESMOB)
Предоперационная тренировка дыхания и МОБилизация для предотвращения послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших торакальные операции (RESMOB): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются наиболее частыми осложнениями, возникающими у пациентов, перенесших торакальные операции, и связаны с длительным пребыванием в стационаре, снижением выживаемости и увеличением медицинских расходов. Было показано, что выполнение структурированных и контролируемых программ упражнений, включая тренировку на выносливость (ET), тренировку дыхательных мышц (RMT) или их комбинацию, в течение короткого периода ожидания перед операцией улучшает физическую форму пациентов, обеспечивает защитный эффект от PPC. и, следовательно, экономить ресурсы здравоохранения за счет сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и больнице. Совсем недавно простое вмешательство, состоящее в инструктаже и просвещении пациента о модифицируемых факторах риска, оптимальном образце дыхания и влиянии физических упражнений, стало простым альтернативным вмешательством для предотвращения ПКП, хотя доказательства неубедительны.
Таким образом, исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование по конечной точке для проверки гипотезы о том, что предоперационное обучение и обучение, сосредоточенное на дыхательных упражнениях и тренировках на выносливость, снижают частоту ПКП у пациентов, перенесших торакальные или абдоминальные операции.
Пациенты с факторами риска ППК от промежуточного до высокого будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства и группу обычного ухода (контрольная группа). В группе «Обучение» пациентов попросят использовать устройство сопротивления потоку (один набор из 30 повторений два раза в день и увеличить свою ежедневную физическую активность (> 5000 шагов или эквивалент) до операции. Первичной конечной точкой исследования будет частота ППК (например, ателектаз, пневмония, дыхательная недостаточность) в соответствии с определениями европейских периоперационных клинических исходов. Вторичные результаты будут включать нереспираторные осложнения, использование ресурсов больницы (например, продолжительность пребывания в больнице, госпитализация в отделение интенсивной терапии) и предоперационные изменения максимального давления вдоха [MIP]. Предполагая уровень 39% PPC в контроле и возможное снижение до 26% в группе вмешательства, включение 203 пациентов в группу обеспечит мощность 80% со значением альфа 0,05. С учетом отсева (5%) и госпитальной летальности (2%), всего будет зарегистрировано 436 хирургических больных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emre S Bingul, MD
- Номер телефона: 31742 00902124142000
- Электронная почта: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zerrin Sungur, Prof
- Номер телефона: 31742 00902124142000
- Электронная почта: zsungur@istanbul.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Zerrin Sungur, MD
- Электронная почта: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
-
Главный следователь:
- Emre S Bingul, MD
-
Младший исследователь:
- Zerrin Sungur, Prof
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Fevzi Toraman, Prof
- Электронная почта: ftoraman@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Koc University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Evren Şentürk, Prof
- Электронная почта: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
Главный следователь:
- Evren Senturk, Prof
-
Младший исследователь:
- Binnur Cavdaroglu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет)
- Факторы риска ПКП (балл ARISCAT >27)
- Плановая внутрибрюшная операция или внутригрудная операция с использованием открытого или минимально инвазивного доступа, ожидаемая продолжительность > 120 мин.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные понять инструкции и/или выполнить предложенную программу обучения (например, плохое понимание, боль в груди)
- COPD GOLD III и IV степени, фиброз легких, подтвержденные буллы, тяжелая эмфизема, пневмоторакс
- Пациент с болью в груди или с риском развития пневмоторакса
- Предыдущая операция на легких
- Двусторонние операции на легких
- Экстренная операция или трансплантация органов
- Плановая искусственная вентиляция легких после операции
- Неконтролируемая астма
- Ишемическая болезнь сердца со стенокардией 3 или 4 степени Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний
- документированная легочная артериальная гипертензия > 25 мм рт. ст. среднего давления в легочной артерии (ЛАД) в покое или > 40 мм рт. ст. систолического ДЛА (по оценке УЗИ)
- Подтвержденное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание (тимома, миастения, миопатии, мышечные дистрофии и др.)
- Внутричерепная травма или опухоль
- Стойкая гемодинамическая нестабильность, некупируемый шок
- Беременность (исключена по анамнезу и/или лабораторным исследованиям)
- Включение в другое интервенционное исследование или отказ от информированного согласия
- Наличие одного из нежелательных явлений, перечисленных как ППК (аспирация, дыхательная недостаточность, пневмония, ателектаз, сердечно-легочный отек, плевральный выпот, пневмоторакс)
- Только хирургия плевры, только хирургия симпатэктомии, только хирургия грудной стенки, только хирургия средостения, трансплантация легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам, которым предстоит операция по резекции грудной клетки, будет рекомендовано вести активный образ жизни и бросить курить.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациентам, которые являются кандидатами на операцию по резекции грудной клетки, вручат устройство сопротивления потоку, которое помогает тренировать мышцы вдоха (2*30 повторений в день в течение 7 дней), и им будет рекомендовано проходить 5000 шагов в день.
|
Пациенты будут проводить тренировку мышц вдоха с помощью устройства сопротивления потоку.
Предварительно будет измерено максимальное давление вдоха.
После этого тренажер будет настроен на 10% увеличенное значение максимального давления вдоха (MIP), и тренировка будет выполняться два раза по 30 повторений в день в течение предоперационных 7 дней.
Тем временем пациентам будет рекомендовано проходить 5000 шагов в день в течение периода вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения будут исследованы в течение 5 дней после операции.
Эти осложнения названы в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO) (дыхательная недостаточность, аспирационный пневмонит, пневмония, ОРДС, пневмоторакс, ателектаз, бронхоспазм).
|
До 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационное изменение МИП
Временное ограничение: 7 дней
|
Максимальное давление вдоха (MIP) будет измеряться во время регистрации, и тренировочное сопротивление будет установлено в соответствии с этим значением.
После завершения обучения (через 7 дней) будет проведено еще одно измерение MIP.
|
7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 15 дней
|
Продолжительность пребывания будет записана как "дни"
|
До 15 дней
|
|
Боль в покое по визуальной аналоговой шкале в грудном отделе
Временное ограничение: До 5 дней
|
Пациентов попросят описать боль в грудной клетке в покое по шкале от 0 до 10.
|
До 5 дней
|
|
Боль при грудном кашле по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 5 дней
|
Пациентов попросят описать боль при кашле в грудной клетке по шкале от 0 до 10.
|
До 5 дней
|
|
Одышка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 5 дней
|
Пациентов попросят описать свою одышку по шкале от 0 до 10.
|
До 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-2/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .